Évaluation rapide sur place (ROSE) par l'endosonographe : pour qui, quand et par qui ?
28 juin 2019 mis à jour par: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
La ponction endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie (EUS-FNA) est une méthode très sensible et spécifique de diagnostic des lésions pancréatiques solides.
L'évaluation rapide sur site (ROSE) de l'aspiration par un cytopathologiste améliore l'adéquation de l'échantillon et la précision du diagnostic tout en réduisant le nombre de passages d'aiguille.
Comme cela augmente les coûts et implique des problèmes de disponibilité, les chercheurs ont cherché à évaluer l'utilité de ROSE par l'endosonographe pour guider l'EUS-FNA des lésions pancréatiques solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consécutifs avec une lésion pancréatique solide ont été inclus.
L'endosonographe a été soumis à un programme de formation de base en cythpatologie pancréatique dans deux institutions.
Les patients ont été répartis au hasard dans le groupe ROSE - dans lequel le nombre de passages d'aiguille nécessaires pour obtenir un échantillon adapté à la catégorisation cytopathologique a été établi par l'évaluation sur place de l'endosonographe - ou dans le groupe non ROSE - dans lequel l'adéquation de l'échantillon a été évalué macroscopiquement et jusqu'à cinq passages d'aiguille ont pu être effectués, assurant l'adéquation de l'échantillon.
L'étalon-or était le diagnostic final du cytopathologiste.
Le nombre de passages d'aiguille, la durée de la procédure, l'adéquation des échantillons, le rendement diagnostique et les taux d'événements indésirables ont été comparés entre les groupes et les mesures de performance de ROSE par endosonographe ont été déterminées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lésions pancréatiques solides détectées par échographie transabdominale ou image en coupe (scanner ou IRM).
- les indications formelles d'EUS-FNA qui étaient : différenciation entre pathologies bénignes et malignes, critères radiologiques d'inopérabilité ou d'insécabilité, nécessité d'un diagnostic spécifique pouvant modifier la stratégie thérapeutique et nécessité d'un diagnostic avant traitement néoadjuvant.
Critère d'exclusion:
- un aspect kystique ou kystique solide de la lésion pancréatique sur les méthodes d'imagerie mentionnées ci-dessus
- lésions précédemment perforées lors d'anciennes procédures EUS-FNA
- Système de classification de l'état physique IV ou V de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- cas de surveillance de lésions pancréatiques solides
- trouble sévère de la coagulation (numération plaquettaire < 50 000 ou rapport international normalisé > 2,0)
- impossibilité de suspension préalable d'antiagrégants plaquettaires (sauf acide acétylsalicylique) ou d'anticoagulants (tous)
- refus du patient de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ROSE par endosonographe
Soumis à la ponction à l'aiguille fine.
Évaluation sur place par l'endosonographe de la pertinence et de la catégorisation des échantillons
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Autre: non ROSE
Soumis à la ponction à l'aiguille fine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure
Délai: Procédure
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Minutes
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Procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'adéquation des spécimens
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Cas avec un échantillon approprié pour un diagnostic définitif sur le nombre total de cas
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Nombre total de passages
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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nombre total de passes de toutes les procédures
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Nombre total d'événements indésirables de toutes les procédures
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Rendement diagnostique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Cas pour lesquels un diagnostic final a pu être établi sur le nombre total de cas
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (Réel)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 45073415.3.0000.5257
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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