Rapid On-Site Evaluation (ROSE) door endosonograaf: voor wie, wanneer en door wie?
28 juni 2019 bijgewerkt door: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Endoscopische echogeleide aspiratie met fijne naald (EUS-FNA) is een zeer gevoelige en specifieke methode voor het diagnosticeren van solide pancreaslaesies.
Snelle on-site evaluatie (ROSE) van het aspiraat door een cytopatholoog verbetert de geschiktheid van het monster en de diagnostische nauwkeurigheid terwijl het aantal naaldpassages wordt verminderd.
Aangezien dit de kosten verhoogt en beschikbaarheidsproblemen met zich meebrengt, wilden de onderzoekers het nut van ROSE door de endosonograaf evalueren bij het begeleiden van EUS-FNA van solide pancreaslaesies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten met een solide pancreaslaesie werden geïncludeerd.
De endosonograaf volgde een basisopleiding pancreascythpatologie bij twee instellingen.
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de ROSE-groep - waarin het aantal naaldpassages dat nodig is om een monster te verkrijgen dat geschikt is voor cytopathologische indeling werd vastgesteld door de endosonograaf's on-site evaluatie - of aan de niet-ROSE-groep - bij wie de adequaatheid van het monster werd macroscopisch geëvalueerd en tot vijf naaldpassages konden worden uitgevoerd, waardoor de geschiktheid van het monster werd gegarandeerd.
De gouden standaard was de uiteindelijke diagnose van de cytopatholoog.
Het aantal naaldpassages, de duur van de procedure, de geschiktheid van het monster, de diagnostische opbrengst en het aantal bijwerkingen werden tussen de groepen vergeleken en de prestatiemaatstaven van ROSE door de endosonograaf werden bepaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- solide pancreaslaesies gedetecteerd door transabdominale echografie of dwarsdoorsnedebeeld (CT of MRI).
- formele indicaties om EUS-FNA te ondergaan, namelijk: differentiatie tussen goedaardige en kwaadaardige ziekten, radiologische criteria van inoperabiliteit of inoperabiliteit, behoefte aan een specifieke diagnose die de therapeutische strategie zou kunnen wijzigen en behoefte aan een diagnose voorafgaand aan neoadjuvante therapie.
Uitsluitingscriteria:
- een cystisch of solide cystisch aspect van de pancreaslaesie op bovengenoemde beeldmethoden
- laesies die eerder zijn doorboord tijdens eerdere EUS-FNA-procedures
- American Society of Anesthesiologist (ASA) Physical Status Classification System IV of V
- gevallen van surveillance van solide pancreaslaesies
- ernstige stollingsstoornis (aantal bloedplaatjes < 50.000 of International Normalised Ratio > 2,0)
- onmogelijkheid van eerdere stopzetting van plaatjesaggregatieremmers (behalve acetylsalicylzuur) of anticoagulantia (alle)
- onwil van de patiënt om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ROSE door endosonographer
Onderworpen aan aspiratie met fijne naalden.
On-site evaluatie door een endosonograaf van de geschiktheid en categorisering van het monster
|
|
|
Ander: niet-ROS
Onderworpen aan aspiratie met fijne naalden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Procedure
|
Minuten
|
Procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheidspercentage van het monster
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Gevallen met een steekproef die geschikt is voor een definitieve diagnose over het totale aantal gevallen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Totaal aantal passen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
totaal aantal slagen van alle procedures
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Totaal aantal bijwerkingen van alle procedures
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Casussen waarbij een definitieve diagnose kon worden gesteld over het totaal aantal casussen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45073415.3.0000.5257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .