Экспресс-оценка на месте (ROSE) эндосонографом: для кого, когда и кем?
28 июня 2019 г. обновлено: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Эндоскопическая тонкоигольная аспирация под ультразвуковым контролем (ЭУЗИ-ТАП) является высокочувствительным и специфичным методом диагностики солидных поражений поджелудочной железы.
Быстрая оценка аспирата на месте (ROSE) цитопатологом повышает адекватность образца и точность диагностики, сокращая количество проходов иглой.
Поскольку это увеличивает затраты и влечет за собой проблемы с доступностью, исследователи стремились оценить полезность ROSE для эндосонографа при проведении EUS-FNA солидных поражений поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были включены последовательные пациенты с солидным поражением поджелудочной железы.
Эндосонограф был направлен на базовую программу обучения цитологии поджелудочной железы в двух учреждениях.
Пациенты были случайным образом распределены в группу ROSE, в которой количество проходов иглы, необходимое для получения образца, подходящего для цитопатологической категоризации, было установлено эндосонографом на месте, или в группу без ROSE, в которой адекватность образца был оценен макроскопически, и можно было выполнить до пяти проходов иглой, что гарантировало адекватность образца.
Золотым стандартом был окончательный диагноз цитопатолога.
Количество проходов иглы, продолжительность процедуры, адекватность образца, диагностическая ценность и частота нежелательных явлений сравнивались между группами, и определялись показатели эффективности ROSE, проводимые эндосонографом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- солидные поражения поджелудочной железы, обнаруженные при трансабдоминальном УЗИ или поперечном срезе (КТ или МРТ).
- формальными показаниями для выполнения EUS-FNA, которые были: дифференциация между доброкачественными и злокачественными заболеваниями, рентгенологические критерии неоперабельности или нерезектабельности, необходимость специфического диагноза, который мог бы изменить терапевтическую стратегию, и необходимость диагностики перед неоадъювантной терапией.
Критерий исключения:
- кистозный или солидный кистозный аспект поражения поджелудочной железы на вышеупомянутых методах изображения
- поражения, ранее проколотые во время прошлых процедур EUS-FNA
- Система классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) IV или V
- случаи наблюдения солидных поражений поджелудочной железы
- тяжелое нарушение свертывания крови (количество тромбоцитов < 50000 или международное нормализованное отношение > 2,0)
- невозможность предшествующей отмены антиагрегантов (кроме ацетилсалициловой кислоты) или антикоагулянтов (всех)
- нежелание пациента участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РОЗА от эндосонографа
Направлен на тонкоигольную аспирацию.
Оценка адекватности образца и категоризации эндосонографом на месте
|
|
|
Другой: не роза
Направлен на тонкоигольную аспирацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Процедура
|
Минуты
|
Процедура
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень адекватности образца
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Случаи с выборкой, подходящей для окончательного диагноза, из общего числа случаев
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Общее количество проходов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
общее количество проходов всех процедур
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Общее количество побочных эффектов всех процедур
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Случаи, в которых может быть установлен окончательный диагноз по общему количеству случаев
|
По завершении обучения, в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45073415.3.0000.5257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .