Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rapid On-Site Evaluation (ROSE) af Endosonographer: for hvem, hvornår og af hvem?

28. juni 2019 opdateret af: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er en meget følsom og specifik metode til diagnosticering af faste bugspytkirtellæsioner. Hurtig evaluering på stedet (ROSE) af aspiratet af en cytopatolog forbedrer prøvetilstrækkeligheden og den diagnostiske nøjagtighed, samtidig med at antallet af nålegennemløb reduceres. Da dette øger omkostningerne og implicerer tilgængelighedsspørgsmål, sigtede efterforskerne at evaluere nytten af ​​ROSE af endonografen til at vejlede EUS-FNA af solide bugspytkirtellæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter med en solid bugspytkirtellæsion blev inkluderet. Endosonograf blev underkastet et grundlæggende træningsprogram for bugspytkirtelcytpatologi på to institutioner. Patienterne blev tilfældigt allokeret til ROSE-gruppen - hvor antallet af nålepassager, der krævedes for at opnå en prøve, der var egnet til cytopatologisk kategorisering, blev fastlagt ved endosonografens evaluering på stedet - eller til ikke-ROSE-gruppen - i hvem prøvens tilstrækkelighed blev evalueret makroskopisk, og op til fem nålepassager kunne udføres, hvilket sikrede prøvetilstrækkelighed. Guldstandarden var den endelige cytopatologs diagnose. Antallet af kanylepasseringer, procedurevarighed, prøvetilstrækkelighed, diagnostisk udbytte og frekvenser for bivirkninger blev sammenlignet mellem grupperne, og ydeevnemålene for ROSE af endosonograf blev bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • faste bugspytkirtellæsioner påvist ved transabdominal ultralyd eller tværsnitsbillede (CT eller MRI).
  • formelle indikationer for at gennemgå EUS-FNA, som var: differentiering mellem benigne og ondartede sygdomme, radiologiske kriterier for inoperabilitet eller uoperabilitet, behov for specifik diagnose, som kunne ændre den terapeutiske strategi og behov for en diagnose før neoadjuverende terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • et cystisk eller solidt cystisk aspekt af bugspytkirtellæsionen på ovennævnte billedmetoder
  • læsioner, der tidligere er punkteret på tidligere EUS-FNA-procedurer
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Klassificeringssystem for fysisk status IV eller V
  • tilfælde af overvågning af faste bugspytkirtellæsioner
  • svær koagulationsforstyrrelse (trombocyttal < 50.000 eller International Normalized Ratio > 2,0)
  • umulighed af tidligere suspension af blodpladehæmmende midler (undtagen acetylsalicylsyre) eller antikoagulantia (alle)
  • patientens manglende vilje til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ROSE af endosonograf
Underkastet finnålsaspiration. Endosonografs evaluering på stedet af prøvetilstrækkelighed og kategorisering
Diagnostisk test: Fin nålespiration
Diagnostisk test: Hurtig evaluering på stedet
Andet: ikke-ROSE
Underkastet finnålsaspiration.
Diagnostisk test: Fin nålespiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurens varighed
Tidsramme: Procedure
Referater
Procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøvetilstrækkelighedsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Tilfælde med en prøve, der er egnet til en endelig diagnose over det samlede antal tilfælde
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Samlet antal gennemløb
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
det samlede antal beståelser af alle procedurer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Samlet antal uønskede hændelser ved alle procedurer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder
Tilfælde, hvor der kunne etableres en endelig diagnostik over det samlede antal tilfælde
Gennem studieafslutning i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45073415.3.0000.5257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Fin nålespiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner