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Rapid On-Site Evaluation (ROSE) durch einen Endosonographen: für wen, wann und von wem?

28. Juni 2019 aktualisiert von: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Die endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist eine hochempfindliche und spezifische Methode zur Diagnose solider Pankreasläsionen. Die schnelle Vor-Ort-Bewertung (ROSE) des Aspirats durch einen Zytopathologen verbessert die Eignung der Probe und die diagnostische Genauigkeit und reduziert gleichzeitig die Anzahl der Nadeldurchgänge. Da dies die Kosten erhöht und Verfügbarkeitsprobleme mit sich bringt, wollten die Forscher den Nutzen von ROSE durch den Endosonographen bei der Führung der EUS-FNA bei soliden Pankreasläsionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden konsekutive Patienten mit einer soliden Pankreasläsion eingeschlossen. Der Endosonograph absolvierte an zwei Institutionen ein grundlegendes Schulungsprogramm für Pankreas-Zythpatologie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der ROSE-Gruppe zugeordnet, in der die Anzahl der Nadeldurchgänge, die zur Gewinnung einer für die zytopathologische Kategorisierung geeigneten Probe erforderlich waren, durch die Beurteilung durch den Endosonographen vor Ort ermittelt wurde, oder der Nicht-ROSE-Gruppe, in der die Eignung der Probe festgestellt wurde wurde makroskopisch ausgewertet und es konnten bis zu fünf Nadeldurchgänge durchgeführt werden, um die Eignung der Probe sicherzustellen. Der Goldstandard war die endgültige Diagnose des Zytopathologen. Die Anzahl der Nadeldurchgänge, die Dauer des Eingriffs, die Eignung der Proben, die diagnostische Ausbeute und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurden zwischen den Gruppen verglichen und die Leistungsmessungen von ROSE durch den Endosonographen ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solide Läsionen der Bauchspeicheldrüse, erkannt durch transabdominellen Ultraschall oder Querschnittsbild (CT oder MRT).
  • Formale Indikationen für eine EUS-FNA waren: Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Erkrankungen, radiologische Kriterien für Inoperabilität oder Inoperabilität, Notwendigkeit einer spezifischen Diagnose, die die Therapiestrategie ändern könnte, und Notwendigkeit einer Diagnose vor einer neoadjuvanten Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • ein zystischer oder solider zystischer Aspekt der Pankreasläsion bei den oben genannten Bildgebungsmethoden
  • Läsionen, die zuvor bei früheren EUS-FNA-Eingriffen punktiert wurden
  • Klassifizierungssystem IV oder V des physischen Status der American Society of Anaesthesiologist (ASA).
  • Fälle der Überwachung solider Pankreasläsionen
  • schwere Gerinnungsstörung (Thrombozytenzahl < 50.000 oder International Normalized Ratio > 2,0)
  • Unmöglichkeit einer vorherigen Absetzung von Thrombozytenaggregationshemmern (außer Acetylsalicylsäure) oder Antikoagulanzien (alle)
  • mangelnde Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ROSE vom Endosonographen
Der Feinnadelpunktion unterzogen. Vor-Ort-Bewertung der Eignung und Kategorisierung der Proben durch den Endosonographen
Diagnosetest: Feinnadelaspiration
Diagnosetest: Schnelle Auswertung vor Ort
Sonstiges: nicht-ROSE
Der Feinnadelpunktion unterzogen.
Diagnosetest: Feinnadelaspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahren
Protokoll
Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenadäquanzrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Fälle mit einer für eine definitive Diagnose geeigneten Stichprobe über die Gesamtzahl der Fälle
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Gesamtzahl der Durchgänge
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Gesamtzahl der Durchgänge aller Verfahren
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse aller Verfahren
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate
Fälle, in denen über die Gesamtzahl der Fälle eine abschließende Diagnose gestellt werden konnte
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45073415.3.0000.5257

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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