由内窥镜医师进行的快速现场评估 (ROSE)：为谁、何时以及由谁进行？
2019年6月28日 更新者：Guilherme Rezende、Universidade Federal do Rio de Janeiro
超声内镜引导下细针穿刺（EUS-FNA）是诊断胰腺实性病变的一种高度敏感和特异的方法。
细胞病理学家对抽吸物进行快速现场评估 (ROSE) 可提高标本充分性和诊断准确性，同时减少穿刺次数。
由于这增加了成本并牵涉到可用性问题，研究人员旨在评估内窥镜检查医师使用 ROSE 指导胰腺实性病变的 EUS-FNA 的效用。
研究概览
详细说明
包括连续的实性胰腺病变患者。
Endosonographer 在两个机构接受了基本的胰腺细胞病理学培训计划。
患者被随机分配到 ROSE 组 - 其中获得适合细胞病理学分类的样本所需的穿刺次数由内窥镜检查技师的现场评估确定 - 或非 ROSE 组 - 其中标本的充分性进行了宏观评估，最多可进行五次穿刺，确保样品充足。
金标准是最终的细胞病理学家诊断。
比较各组穿刺次数、手术持续时间、标本充足性、诊断率和不良事件发生率，并确定内窥镜医师对 ROSE 的性能测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过经腹超声或横断面图像（CT 或 MRI）检测到的实性胰腺病变。
- 接受 EUS-FNA 的正式适应症是：区分良性和恶性疾病、不能手术或不可切除的放射学标准、需要可以修改治疗策略的特定诊断以及需要在新辅助治疗前进行诊断。
排除标准：
- 上述图像方法显示胰腺病变的囊性或实性囊性方面
- 以前在过去的 EUS-FNA 程序中穿刺过的病灶
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类系统 IV 或 V
- 实性胰腺病变监测例
- 严重凝血障碍（血小板计数 < 50000 或国际标准化比率 > 2,0）
- 之前不可能暂停抗血小板药物（乙酰水杨酸除外）或抗凝剂（所有）
- 患者不愿参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：ROSE 由内窥镜医师
提交给细针穿刺。
内镜医师对样本充足性和分类的现场评估
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其他：非玫瑰
提交给细针穿刺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序持续时间
大体时间：程序
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分钟
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程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标本充足率
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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样本总数中适合确诊的病例数
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通过学习完成，平均18个月
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总通过次数
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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所有程序的总通过次数
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通过学习完成，平均18个月
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不良事件数
大体时间：通过学习完成，平均18个月
|
所有程序的不良事件总数
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通过学习完成，平均18个月
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诊断率
大体时间：通过学习完成，平均18个月
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可以在病例总数中确定最终诊断的病例
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通过学习完成，平均18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月28日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
细针穿刺的临床试验
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