Endosonographer의 신속한 현장 평가(ROSE): 누구를 위해, 언제, 누구에 의해?
2019년 6월 28일 업데이트: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
내시경 초음파 유도 미세 바늘 흡인(EUS-FNA)은 고형 췌장 병변을 진단하는 데 있어 매우 민감하고 구체적인 방법입니다.
세포병리학자에 의한 흡인물의 신속한 현장 평가(ROSE)는 바늘 통과 횟수를 줄이면서 검체 적합성과 진단 정확도를 향상시킵니다.
이것이 비용을 증가시키고 가용성 문제를 암시하기 때문에 조사관은 고형 췌장 병변의 EUS-FNA를 안내하는 내시경 검사자에 의한 ROSE의 유용성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
단단한 췌장 병변을 가진 연속적인 환자가 포함되었습니다.
Endosonographer는 두 기관에서 기본 췌장 cythpatology 교육 프로그램에 제출되었습니다.
환자는 ROSE 그룹(세포 병리학적 분류에 적합한 샘플을 얻기 위해 필요한 바늘 통과 횟수가 내시경 검사자의 현장 평가에 의해 설정됨) 또는 비 ROSE 그룹(검체의 적절성)에 무작위로 할당되었습니다. 거시적으로 평가되었으며 최대 5개의 바늘 통과를 수행할 수 있어 샘플 적합성을 보장했습니다.
최적 표준은 최종 세포병리학자의 진단이었습니다.
바늘 통과 횟수, 시술 기간, 표본 적합성, 진단 수율 및 부작용 비율을 그룹 간에 비교하고 내시경 검사자가 ROSE의 성능 측정을 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경복부 초음파 또는 단면 이미지(CT 또는 MRI)로 감지된 고형 췌장 병변.
- EUS-FNA를 시행하기 위한 공식적인 적응증은 다음과 같습니다: 양성 질환과 악성 질환의 감별, 수술 불가능 또는 절제 불가의 방사선학적 기준, 치료 전략을 수정할 수 있는 특정 진단의 필요성 및 신보강 요법 전에 진단의 필요성.
제외 기준:
- 위에서 언급한 이미지 방법에서 췌장 병변의 낭성 또는 고형 낭성 측면
- 과거 EUS-FNA 절차에서 이전에 찔린 병변
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 체계 IV 또는 V
- 고형 췌장 병변 감시 사례
- 중증 응고 장애(혈소판 수 < 50000 또는 국제 정상화 비율 > 2,0)
- 항혈소판제(아세틸살리실산 제외) 또는 항응고제(모두)의 이전 중단 불가능
- 참여를 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ROSE by endosonographer
미세 바늘 흡인에 제출.
Endosonographer의 샘플 적합성 및 분류에 대한 현장 평가
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다른: 비-ROSE
미세 바늘 흡인에 제출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 기간
기간: 절차
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분
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절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시편적정률
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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전체 증례 수 중 확정 진단에 적합한 표본이 있는 증례
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연구 완료까지 평균 18개월
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총 패스 수
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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모든 절차의 총 통과 수
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연구 완료까지 평균 18개월
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부작용의 수
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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모든 절차의 총 부작용 수
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연구 완료까지 평균 18개월
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진단 수율
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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총 증례 수 중 최종 진단이 가능한 증례
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연구 완료까지 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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