電動歯ブラシに電動歯間装置を追加した場合の歯肉の健康に対する有効性。
2019年9月11日 更新者：Water Pik, Inc.
歯肉の健康に対する電動歯ブラシへの電動歯間装置の追加の有効性: ランダム化比較試験。
この研究は、4週間にわたる歯肉の出血と炎症の減少を測定することにより、歯肉の健康における臨床的変化を評価するように設計されています。
さらに、歯垢の除去は 1 回の使用後と 4 週間以上にわたって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
データは分析され、平均値として報告されます。 対象者は約70人の健康な成人ボランティアです。 2 つのグループがあり、1 グループあたり合計 35 人の被験者が参加します。 被験者は単純な無作為サンプルを使用して無作為化されます。 コンピュータ生成のランダム化スケジュールは、研究統計学者によって作成されます。 ランダム化スケジュールに基づいて、患者は 1:1 の比率で次のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
1 グループあたり 35 人の被験者を対象とするこの研究では、BOP が 25% である施設の割合の平均減少を検出する検出力が 90% になります。
主な結果は、4 週間後のプロービング時出血 (BOP) 部位の割合の減少です。
2 週間 (+/- 2 日) 後の BOP のあるサイトの割合の減少。 2 (+/- 2 日) および 4 週間後の MGI の減少。 RMNPI の減少前後、2 週間および 4 週間 (=/- 2 日)
データには、すべての指標について口全体、近位、辺縁、顔面、および舌の分析が含まれます。 口腔内検査が行われ、有害事象があれば報告され、追跡調査されます。
被験者は研究終了時にアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から70歳までであること
- 参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 研究期間中、他の口腔/歯科用製品の臨床研究に参加しないことに同意する
- 一般的に健康状態が良く、非喫煙者であること
- プロービング部位で 50% の出血がある (中等度の歯肉炎)
- 4 mm を超えるプロービング深さはありません
- 歯が20本以上あること（第三大臼歯は含まない）
- 部分入れ歯、歯科矯正ブラケット、ワイヤー、その他の器具は使用しません
- 研究期間中、研究以外の歯科用器具や口腔ケア製品の使用を控えることに同意する
- 予定された訪問のために再訪し、研究手順に従うことに同意する
- 研究が完了するまで歯科予防を遅らせることに同意する
- ブラッシング前のプラークスコアが最低0.6であること
- 歯肉炎スコアが 1.75 以上である
除外基準:
- プロービング深さが 4 mm を超える
- 全身疾患がある（例： 糖尿病、自己免疫疾患）
- 進行した歯周炎がある
- 歯肉の健康に影響を与える可能性のある薬を服用している（例： ジランチン、プロカルディア（カルシウムチャネル遮断薬）、シクロスポリン、抗凝固薬）
- 歯科矯正装置または取り外し可能な部分入れ歯がある
- 在学時に妊娠中
- 研究後6か月以内の抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電動歯ブラシと電動歯間装置
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電動歯ブラシと電動歯間装置
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アクティブコンパレータ：電動歯ブラシ
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揺動・回転
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから歯当たり 6 部位で測定したプロービング時の出血の平均変化スコア、および 4 週間後のグループ間。
時間枠：4週間
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プロービング時の出血
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4週間
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4週間後の修正歯肉指数によって測定された、ベースラインからの歯肉炎症の平均変化スコアおよびグループ間の変化スコア
時間枠：4週間
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修正された歯肉指数
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間後のNavy Plaque IndexのRustogi Modificationによって測定された、ベースラインからの歯垢の変化スコアおよびグループ間の平均変化スコア。
時間枠：前後、4週間
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海軍プラークインデックスの Rustogi 修正
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前後、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jimmy Qaqish、All Sum Research Center Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月26日
一次修了 (実際)
2019年7月26日
研究の完了 (実際)
2019年8月23日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。