Effectiviteit van de toevoeging van een krachtig interdentaal apparaat aan een elektrische tandenborstel op tandvleesgezondheid.
Werkzaamheid van de toevoeging van een krachtig interdentaal apparaat aan een elektrische tandenborstel op tandvleesgezondheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens worden geanalyseerd en gerapporteerd als gemiddelde. De doelgroep is ongeveer 70 gezonde volwassen vrijwilligers. Er zullen twee groepen zijn met in totaal 35 proefpersonen per groep. Onderwerpen worden gerandomiseerd met behulp van een eenvoudige willekeurige steekproef. Een door de computer gegenereerd randomisatieschema zal worden opgesteld door de onderzoeksstatisticus. Op basis van het randomisatieschema worden patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om ofwel te ontvangen:
Met 35 proefpersonen per groep heeft het onderzoek een vermogen van 90% om een gemiddelde vermindering van het percentage sites met BOP van 25% te detecteren.
Het primaire resultaat is de vermindering van het percentage plaatsen met bloeding bij sonderen (BOP) na 4 weken.
Verlaging van het percentage sites met BOP na 2 weken (+/- 2 dagen). Verlaging van de MGI na 2 (+/- 2 dagen) en 4 weken. Verlaging RMNPI Pre & post, 2 weken en 4 weken (=/- 2 dagen)
De gegevens omvatten analyse van de hele mond, approximale, marginale, gezichts- en linguale analyse voor alle indices. Er wordt een intraoraal onderzoek uitgevoerd en eventuele bijwerkingen worden gemeld en opgevolgd.
De proefpersonen vullen een vragenlijst in aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 20 en 70 jaar oud zijn
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname
- Ga akkoord om niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek naar orale/tandheelkundige producten gedurende de duur van het onderzoek
- Zorg voor een goede algemene gezondheid en rook niet
- Heb 50% bloeding op sondeerplaatsen (matige gingivitis)
- Geen sondeerdiepten hebben die groter zijn dan 4 mm
- Minimaal 20 tanden hebben (exclusief 3e kiezen)
- Geen gedeeltelijk kunstgebit, orthodontische beugels, draden of andere hulpmiddelen
- Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van enig tandheelkundig apparaat of mondverzorgingsproduct dat niet voor onderzoek bestemd is gedurende de duur van het onderzoek
- Ga akkoord om terug te keren voor de geplande bezoeken en volg de studieprocedures
- Stem ermee in om tandheelkundige profylaxe uit te stellen tot voltooiing van de studie
- Een minimale tandplakscore van 0,6 hebben voor het poetsen
- Een gingivitisscore van minimaal 1,75 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Hebben een sondeerdiepte van meer dan 4 mm
- Een systemische ziekte hebben (bijv. diabetes, auto-immuunziekte)
- Heb gevorderde parodontitis
- Medicijnen nemen die de gezondheid van het tandvlees kunnen beïnvloeden (bijv. Dilantin, Procardia (calciumkanaalblokkers), ciclosporine, anticoagulantia)
- Zorg voor orthodontische apparatuur of een uitneembare gedeeltelijke prothese
- Zwanger op het moment van studie
- Gebruik van antibiotica binnen 6 maanden na studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische tandenborstel en elektrisch interdentaal apparaat
|
Elektrische tandenborstel en elektrisch interdentaal apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Elektrische tandenborstel
|
Oscillerend-roterend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingsscore in bloeding bij sonderen gemeten op 6 plaatsen per tand vanaf de basislijn en tussen groepen na 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bloeden bij sonderen
|
4 weken
|
|
Gemiddelde veranderingsscore in tandvleesontsteking vanaf baseline en tussen groepen gemeten door Modified Gingival Index na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gewijzigde tandvleesindex
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingsscore in tandplak vanaf baseline en tussen groepen gemeten door Rustogi Modification of the Navy Plaque Index na 4 weken.
Tijdsspanne: voor & na, 4 weken
|
Rustogi Wijziging van de Navy Plaque Index
|
voor & na, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26ORWF2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .