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Wirksamkeit der Ergänzung einer elektrischen Zahnbürste mit einem elektrischen Interdentalgerät für die Zahnfleischgesundheit.

11. September 2019 aktualisiert von: Water Pik, Inc.

Wirksamkeit des Zusatzes eines elektrischen Interdentalgeräts zu einer elektrischen Zahnbürste auf die Zahnfleischgesundheit: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel der Studie ist es, die klinischen Veränderungen der Zahnfleischgesundheit zu bewerten, indem die Verringerung von Zahnfleischblutungen und -entzündungen über einen Zeitraum von 4 Wochen gemessen wird. Darüber hinaus wird die Plaqueentfernung nach einmaliger Anwendung und über einen Zeitraum von 4 Wochen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden analysiert und als Mittelwert gemeldet. Die Zielgruppe besteht aus etwa 70 gesunden erwachsenen Freiwilligen. Es wird zwei Gruppen mit insgesamt 35 Probanden pro Gruppe geben. Die Probanden werden anhand einer einfachen Zufallsstichprobe randomisiert. Der Studienstatistiker erstellt einen computergenerierten Randomisierungsplan. Basierend auf dem Randomisierungsplan werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen und erhalten entweder:

Mit 35 Probanden pro Gruppe wird die Studie eine Aussagekraft von 90 % haben, um eine durchschnittliche Reduzierung des Prozentsatzes der Standorte mit BOP um 25 % festzustellen.

Das primäre Ergebnis wird die Verringerung des Prozentsatzes der Stellen mit Blutungen beim Sondieren (BOP) nach 4 Wochen sein.

Reduzierung des Prozentsatzes der Standorte mit BOP nach 2 Wochen (+/- 2 Tage). Reduzierung des MGI nach 2 (+/- 2 Tagen) und 4 Wochen. Reduzierung des RMNPI vor und nach 2 Wochen und 4 Wochen (=/- 2 Tage)

Die Daten umfassen die Analyse des gesamten Mundes, der Approximal-, Rand-, Gesichts- und Lingualanalyse für alle Indizes. Es wird eine intraorale Untersuchung durchgeführt und alle unerwünschten Ereignisse werden gemeldet und weiterverfolgt.

Die Probanden füllen nach Abschluss der Studie einen Fragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 20 und 70 Jahre alt sein
  • Sie müssen vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Stimmen Sie zu, während der Studiendauer nicht an anderen klinischen Studien zu oralen/zahnmedizinischen Produkten teilzunehmen
  • Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und Nichtraucher
  • 50 % Blutungen an den Sondierungsstellen haben (mittelschwere Gingivitis)
  • Keine Antasttiefen größer als 4 mm aufweisen
  • Mindestens 20 Zähne haben (ohne 3. Backenzähne)
  • Keine Teilprothesen, kieferorthopädische Klammern, Drähte oder andere Hilfsmittel
  • Stimmen Sie zu, während der Studiendauer keine zahnärztlichen Geräte oder Mundpflegeprodukte zu verwenden, die nicht an der Studie beteiligt sind
  • Stimmen Sie zu, zu den geplanten Besuchen zurückzukehren und die Studienabläufe zu befolgen
  • Stimmen Sie zu, die Zahnprophylaxe bis zum Abschluss der Studie zu verschieben
  • Sie müssen vor dem Zähneputzen einen Plaque-Score von mindestens 0,6 haben
  • Sie müssen einen Gingivitis-Score von mindestens 1,75 haben

Ausschlusskriterien:

  • Sondierungstiefe von mehr als 4 mm aufweisen
  • Eine systemische Erkrankung haben (z. Diabetes, Autoimmunerkrankung)
  • Sie haben eine fortgeschrittene Parodontitis
  • Einnahme von Medikamenten, die die Zahnfleischgesundheit beeinflussen können (z. Dilantin, Procardia (Kalziumkanalblocker), Cyclosporin, Antikoagulanzien)
  • Tragen Sie kieferorthopädische Geräte oder herausnehmbare Teilprothesen
  • Zum Zeitpunkt des Studiums schwanger
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 6 Monaten nach der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Zahnbürste und elektrisches Interdentalgerät
Gerät: Elektrische Zahnbürste
Elektrische Zahnbürste und elektrisches Interdentalgerät
Aktiver Komparator: Elektrische Zahnbürste
Gerät: Kontrolle
Oszillierend-rotierend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Veränderungswert der Blutung bei Sondierung, gemessen an 6 Stellen pro Zahn gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen nach 4 Wochen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutung beim Sondieren
4 Wochen
Mittlerer Veränderungswert der Zahnfleischentzündung gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen, gemessen anhand des modifizierten Zahnfleischindex nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Modifizierter Gingiva-Index
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Veränderungswert des Zahnbelags gegenüber dem Ausgangswert und zwischen den Gruppen, gemessen anhand der Rustogi-Modifikation des Navy Plaque Index nach 4 Wochen.
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen
Rustogi-Modifikation des Navy Plaque Index
vor und nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Water Pik, Inc.

Mitarbeiter

All Sum Research Center Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26ORWF2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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