Effektiviteten av tillegg av en kraftinterdental enhet til en elektrisk tannbørste på tannkjøtthelsen.
Effektiviteten av tillegget av en kraftinterdental enhet til en elektrisk tannbørste på tannkjøtthelsen: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data vil bli analysert og rapportert som gjennomsnitt. Målgruppen er omtrent 70 friske voksne frivillige. Det vil være to grupper med totalt 35 fag per gruppe. Emner vil bli randomisert ved hjelp av et enkelt tilfeldig utvalg. En datamaskingenerert randomiseringsplan vil bli utarbeidet av studiestatistikeren. Basert på randomiseringsplanen vil pasienter bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten:
Med 35 forsøkspersoner per gruppe vil studien ha 90 % kraft til å oppdage en gjennomsnittlig reduksjon i prosentandelen nettsteder med BOP på 25 %.
Det primære resultatet vil være reduksjonen i prosentandelen av steder med blødning ved sondering (BOP) etter 4 uker.
Reduksjon i prosentandelen nettsteder med BOP etter 2 uker (+/- 2 dager). Reduksjon i MGI etter 2 (+/- 2 dager) og 4 uker. Reduksjon i RMNPI før og etter, 2 uker og 4 uker (=/- 2 dager)
Data vil inkludere hel munn, omtrentlig, marginal, ansikts- og språkanalyse for alle indekser. Intraoral undersøkelse vil bli utført og eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert og fulgt opp.
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema når studien er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 20 og 70 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før deltakelse
- Godta å ikke delta i noen andre kliniske studier med orale/dentalprodukter i løpet av studiens varighet
- Være i god generell helse og være ikke-røyker
- Har 50 % blødning på sonderingssteder (moderat gingivitt)
- Har ingen sonderingsdybder større enn 4 mm
- Ha minimum 20 tenner (ikke inkludert 3. jeksler)
- Ingen delproteser, kjeveortopedisk braketter, ledninger eller andre apparater
- Godta å avstå fra bruk av tannutstyr eller munnpleieprodukter som ikke er undersøkt under studiens varighet
- Godta å komme tilbake for de planlagte besøkene og følg studieprosedyrene
- Godta å utsette tannprofylakse til studiet er fullført
- Ha en minimumscore for plakk før børsting på 0,6
- Ha minimum 1,75 tannkjøttskår
Ekskluderingskriterier:
- Har sonderingsdybde større enn 4 mm
- Har en systemisk sykdom (f. Diabetes, autoimmun sykdom)
- Har avansert periodontitt
- Å ta medisiner som kan påvirke tannkjøtthelsen (f. Dilantin, Procardia (kalsiumkanalblokkere), cyklosporin, antikoagulantia)
- Ha kjeveortopedisk apparater eller avtakbare delproteser
- Gravid på studietidspunktet
- Bruk av antibiotika innen 6 måneder etter studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk tannbørste og elektrisk interdental enhet
|
Elektrisk tannbørste og elektrisk interdental enhet
|
|
Aktiv komparator: Elektrisk tannbørste
|
Oscillerende-roterende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endringsscore i blødning ved sondering målt på 6 steder per tann fra baseline og mellom grupper etter 4 uker.
Tidsramme: 4 uker
|
Blødning ved sondering
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endringsscore i gingivalbetennelse fra baseline og mellom grupper målt ved Modified Gingival Index etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
Modifisert gingivalindeks
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endringsscore i tannplakk fra baseline og mellom grupper målt ved Rustogi Modification of the Navy Plaque Index etter 4 uker.
Tidsramme: før og etter, 4 uker
|
Rustogi Modifikasjon av Navy Plaque Index
|
før og etter, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26ORWF2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .