Skuteczność dodania elektrycznego urządzenia międzyzębowego do elektrycznej szczoteczki do zębów na zdrowie dziąseł.
Skuteczność dodania elektrycznego urządzenia międzyzębowego do elektrycznej szczoteczki do zębów na zdrowie dziąseł: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane zostaną przeanalizowane i przedstawione jako średnie. Populacja docelowa to około 70 zdrowych dorosłych ochotników. Będą dwie grupy po 35 osób w grupie. Pacjenci zostaną wybrani losowo przy użyciu prostej próby losowej. Wygenerowany komputerowo harmonogram randomizacji zostanie przygotowany przez statystyka badania. Na podstawie harmonogramu randomizacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać:
Przy 35 osobach na grupę badanie będzie miało 90% mocy, aby wykryć średnie zmniejszenie odsetka miejsc z BOP o 25%.
Pierwszorzędowym rezultatem będzie zmniejszenie odsetka miejsc z krwawieniem podczas sondowania (BOP) po 4 tygodniach.
Zmniejszenie odsetka miejsc z BOP po 2 tygodniach (+/- 2 dni). Zmniejszenie MGI po 2 (+/- 2 dni) i 4 tygodniach. Redukcja RMNPI przed i po, 2 tygodnie i 4 tygodnie (=/- 2 dni)
Dane będą obejmować całą jamę ustną, analizę aproksymalną, brzeżną, twarzową i językową dla wszystkich wskaźników. Zostanie przeprowadzone badanie wewnątrzustne, a wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone i monitorowane.
Po zakończeniu badania badani wypełnią kwestionariusz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 20 do 70 lat
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem
- Wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym dotyczącym produktów do jamy ustnej/dentystycznych w czasie trwania badania
- Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i być niepalącym
- 50% krwawienia w miejscach sondowania (umiarkowane zapalenie dziąseł)
- Nie stosować głębokości sondowania większej niż 4 mm
- Mieć co najmniej 20 zębów (nie licząc trzecich zębów trzonowych)
- Żadnych protez częściowych, aparatów ortodontycznych, drutów ani innych urządzeń
- Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek urządzeń dentystycznych lub produktów do pielęgnacji jamy ustnej nieobjętych badaniem przez czas trwania badania
- Zgódź się na powrót na zaplanowane wizyty i postępuj zgodnie z procedurami badania
- Zgódź się na opóźnienie profilaktyki stomatologicznej do czasu zakończenia badania
- Mieć minimalną ocenę płytki nazębnej przed szczotkowaniem na poziomie 0,6
- Mieć co najmniej 1,75 wyniku zapalenia dziąseł
Kryteria wyłączenia:
- Mieć głębokość sondowania większą niż 4 mm
- Masz chorobę ogólnoustrojową (np. cukrzyca, choroby autoimmunologiczne)
- Masz zaawansowane zapalenie przyzębia
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na zdrowie dziąseł (np. Dilantin, Procardia (blokery kanału wapniowego), cyklosporyna, leki przeciwzakrzepowe)
- Mieć aparaty ortodontyczne lub wyjmowane protezy częściowe
- Ciąża w czasie studiów
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 6 miesięcy badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektryczna szczoteczka do zębów i elektryczne urządzenie międzyzębowe
|
Elektryczna szczoteczka do zębów i elektryczne urządzenie międzyzębowe
|
|
Aktywny komparator: Szczoteczka elektryczna
|
Oscylacyjno-obrotowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik zmiany w krwawieniu podczas sondowania mierzony w 6 miejscach na ząb od wartości wyjściowej i pomiędzy grupami po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Krwawienie podczas sondowania
|
4 tygodnie
|
|
Średni wynik zmian w zapaleniu dziąseł od wartości wyjściowych i pomiędzy grupami mierzony za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik zmian w płytce nazębnej od wartości wyjściowych i pomiędzy grupami, mierzony za pomocą Modyfikacji Rustogiego Navy Plaque Index po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: przed i po, 4 tygodnie
|
Rustogi Modyfikacja Indeksu Tablic Marynarki Wojennej
|
przed i po, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26ORWF2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .