Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​en kraftinterdental enhed til en elektrisk tandbørste på tandkødssundheden.

11. september 2019 opdateret af: Water Pik, Inc.

Effektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​en kraftinterdental enhed til en elektrisk tandbørste på tandkødssundheden: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studiet er designet til at evaluere de kliniske ændringer i tandkødssundheden ved at måle reduktionen af ​​tandkødsblødninger og betændelse over 4 uger. Derudover vil plakfjernelse blive evalueret efter en enkelt brug og over 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive analyseret og rapporteret som middelværdi. Målgruppen er cirka 70 raske voksne frivillige. Der vil være to grupper med i alt 35 fag pr. gruppe. Emner vil blive randomiseret ved hjælp af en simpel tilfældig prøve. En computergenereret randomiseringsplan vil blive udarbejdet af undersøgelsens statistiker. Baseret på randomiseringsplanen vil patienter blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten:

Med 35 forsøgspersoner pr. gruppe vil undersøgelsen have 90 % kraft til at detektere en gennemsnitlig reduktion i procentdelen af ​​steder med BOP på 25 %.

Det primære resultat vil være reduktionen i procentdelen af ​​steder med blødning ved sondering (BOP) efter 4 uger.

Reduktion i procentdelen af ​​steder med BOP efter 2 uger (+/- 2 dage). Reduktion i MGI efter 2 (+/- 2 dage) og 4 uger. Reduktion i RMNPI før og efter, 2 uger og 4 uger (=/- 2 dage)

Data vil omfatte hel mund, approximal, marginal, ansigts- og lingual analyse for alle indekser. Intraoral undersøgelse vil blive udført, og eventuelle bivirkninger vil blive rapporteret og fulgt op.

Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 20 og 70 år
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse
  • Accepter ikke at deltage i andre kliniske undersøgelser af orale/dentalprodukter i undersøgelsens varighed
  • Vær ved et godt generelt helbred og vær ikke-ryger
  • Har 50 % blødning på sonderingssteder (moderat tandkødsbetændelse)
  • Har ingen sonderingsdybder større end 4 mm
  • Har minimum 20 tænder (ikke inklusive 3. kindtænder)
  • Ingen delproteser, ortodontiske beslag, ledninger eller andre apparater
  • Accepter at afstå fra brugen af ​​tandudstyr eller mundplejeprodukter, der ikke er undersøgt, i hele undersøgelsens varighed
  • Accepter at vende tilbage til de planlagte besøg og følg undersøgelsesprocedurer
  • Accepter at udskyde tandprofylakse indtil studiet er afsluttet
  • Har en minimumscore for plaque før børstning på 0,6
  • Har minimum 1,75 tandkødsbetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har sonderingsdybde større end 4 mm
  • Har en systemisk sygdom (f. Diabetes, autoimmun sygdom)
  • Har fremskreden paradentose
  • Indtagelse af medicin, der kan påvirke tandkødssundheden (f. Dilantin, Procardia (calciumkanalblokkere), Cyclosporin, antikoagulantia)
  • Har ortodontiske apparater eller aftagelige delproteser
  • Gravid på studietidspunktet
  • Brug af antibiotika inden for 6 måneder efter undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrisk tandbørste og power interdental enhed
Enhed: Elektrisk tandbørste
Elektrisk tandbørste og power interdental enhed
Aktiv komparator: Elektrisk tandbørste
Enhed: Styring
Oscillerende-roterende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringsscore i blødning ved sondering målt på 6 steder pr. tand fra baseline og mellem grupper efter 4 uger.
Tidsramme: 4 uger
Blødning ved sondering
4 uger
Gennemsnitlig ændringsscore i tandkødsbetændelse fra baseline og mellem grupper målt ved modificeret tandkødsindeks efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Ændret tandkødsindeks
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringsscore i tandplak fra baseline og mellem grupper målt ved Rustogi Modification of Navy Plaque Index efter 4 uger.
Tidsramme: før & post, 4 uger
Rustogi Modifikation af Navy Plaque Index
før & post, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Water Pik, Inc.

Samarbejdspartnere

All Sum Research Center Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26ORWF2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Elektrisk tandbørste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner