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Efficacia dell'aggiunta di un dispositivo interdentale elettrico a uno spazzolino elettrico sulla salute delle gengive.

11 settembre 2019 aggiornato da: Water Pik, Inc.

Efficacia dell'aggiunta di un dispositivo interdentale elettrico a uno spazzolino elettrico sulla salute delle gengive: uno studio controllato randomizzato.

Lo studio è progettato per valutare i cambiamenti clinici nella salute gengivale misurando la riduzione del sanguinamento gengivale e dell'infiammazione nell'arco di 4 settimane. Inoltre, la rimozione della placca sarà valutata dopo un singolo utilizzo e nell'arco di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati saranno analizzati e riportati come media. La popolazione target è di circa 70 volontari adulti sani. Ci saranno due gruppi con un totale di 35 soggetti per gruppo. I soggetti saranno randomizzati utilizzando un semplice campione casuale. Un programma di randomizzazione generato dal computer sarà preparato dallo statistico dello studio. Sulla base del programma di randomizzazione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere:

Con 35 soggetti per gruppo, lo studio avrà una capacità del 90% di rilevare una riduzione media della percentuale di siti con BOP del 25%.

L'esito primario sarà la riduzione della percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio (BOP) dopo 4 settimane.

Riduzione della percentuale di siti con BOP dopo 2 settimane (+/- 2 giorni). Riduzione del MGI dopo 2 (+/- 2 giorni) e 4 settimane. Riduzione del RMNPI Pre e post, 2 settimane e 4 settimane (=/- 2 giorni)

I dati includeranno l'analisi della bocca intera, prossimale, marginale, facciale e linguale per tutti gli indici. Verrà eseguito un esame intraorale e verranno segnalati e seguiti eventuali eventi avversi.

I soggetti completeranno un questionario al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 20 e i 70 anni
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione
  • Accetta di non partecipare a nessun altro studio clinico sui prodotti orali/dentali per la durata dello studio
  • Essere in buona salute generale ed essere un non fumatore
  • Avere il 50% di sanguinamento nei siti di sondaggio (gengivite moderata)
  • Non avere profondità di sondaggio superiori a 4 mm
  • Avere un minimo di 20 denti (esclusi i terzi molari)
  • Niente protesi parziali, attacchi ortodontici, fili o altri apparecchi
  • Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi dispositivo dentale o prodotto per l'igiene orale non oggetto di studio per la durata dello studio
  • Accettare di tornare per le visite programmate e seguire le procedure dello studio
  • Accettare di ritardare la profilassi dentale fino al completamento dello studio
  • Avere un punteggio di placca pre-spazzolamento minimo di 0,6
  • Avere un punteggio di gengivite minimo di 1,75

Criteri di esclusione:

  • Profondità di tastatura maggiore di 4 mm
  • Avere una malattia sistemica (es. Diabete, malattie autoimmuni)
  • Avere una parodontite avanzata
  • L'assunzione di farmaci che possono influenzare la salute gengivale (es. Dilantin, Procardia (bloccanti dei canali del calcio), ciclosporina, anticoagulanti)
  • Avere apparecchi ortodontici o protesi parziali rimovibili
  • Incinta al momento dello studio
  • Uso di antibiotici entro 6 mesi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spazzolino elettrico e dispositivo interdentale elettrico
Dispositivo: Spazzolino elettrico
Spazzolino elettrico e dispositivo interdentale elettrico
Comparatore attivo: Spazzolino elettrico
Dispositivo: Controllo
Oscillante-rotante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della variazione media del sanguinamento al sondaggio misurato in 6 siti per dente rispetto al basale e tra i gruppi a 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
Sanguinamento al sondaggio
4 settimane
Punteggio medio di variazione dell'infiammazione gengivale rispetto al basale e tra i gruppi misurato dall'indice gengivale modificato a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice gengivale modificato
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di cambiamento medio nella placca dentale rispetto al basale e tra i gruppi misurato da Rustogi Modifica del Navy Plaque Index a 4 settimane.
Lasso di tempo: pre e post, 4 settimane
Rustogi Modifica dell'indice della targa della marina
pre e post, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Water Pik, Inc.

Collaboratori

All Sum Research Center Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26ORWF2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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