Эффективность добавления силового межзубного устройства к электрической зубной щетке для здоровья десен.
11 сентября 2019 г. обновлено: Water Pik, Inc.
Эффективность добавления силового межзубного устройства к электрической зубной щетке на здоровье десен: рандомизированное контролируемое исследование.
Исследование предназначено для оценки клинических изменений состояния десен путем измерения снижения кровоточивости десен и воспаления в течение 4 недель.
Кроме того, удаление зубного налета будет оцениваться после однократного использования и в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные будут проанализированы и представлены как средние значения. Целевая популяция составляет примерно 70 здоровых взрослых добровольцев. Будет две группы по 35 человек в каждой. Субъекты будут рандомизированы с использованием простой случайной выборки. Сгенерированный компьютером график рандомизации будет подготовлен статистиком исследования. На основании графика рандомизации пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения:
С 35 субъектами в группе исследование будет иметь мощность 90% для обнаружения среднего снижения процента сайтов с BOP на 25%.
Первичным результатом будет снижение процента участков с кровотечением при зондировании (BOP) через 4 недели.
Снижение процента сайтов с BOP через 2 недели (+/- 2 дня). Снижение MGI через 2 (+/- 2 дня) и 4 недели. Снижение RMNPI до и после, 2 недели и 4 недели (=/- 2 дня)
Данные будут включать анализ всего рта, аппроксимальный, маргинальный, лицевой и языковой анализ для всех индексов. Будет проведено внутриротовое обследование, и о любых нежелательных явлениях будет сообщено и последующее наблюдение.
Субъекты заполнят анкету по завершении исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 20 до 70 лет
- Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие до участия
- Согласитесь не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях оральных/стоматологических продуктов в течение всего периода исследования.
- Иметь хорошее общее состояние здоровья и быть некурящим
- Имеют 50% кровоточивость в местах зондирования (умеренный гингивит)
- Глубина зондирования не превышает 4 мм.
- Иметь не менее 20 зубов (не считая 3-х моляров)
- Никаких частичных съемных протезов, ортодонтических скоб, проволоки или других приспособлений.
- Согласитесь воздерживаться от использования любого неиспользуемого стоматологического устройства или средства по уходу за полостью рта в течение всего периода исследования.
- Согласитесь вернуться для запланированных визитов и следовать процедурам исследования
- Согласитесь отложить стоматологическую профилактику до завершения исследования
- Иметь минимальный балл налета перед чисткой 0,6
- Иметь как минимум 1,75 балла гингивита
Критерий исключения:
- Иметь глубину зондирования более 4 мм
- Имеют системное заболевание (напр. сахарный диабет, аутоиммунное заболевание)
- Имеют запущенный пародонтит
- Прием лекарств, которые могут повлиять на здоровье десен (напр. Дилантин, Прокардия (блокаторы кальциевых каналов), Циклоспорин, антикоагулянты)
- Имеют ортодонтические аппараты или съемные частичные протезы
- Беременность на момент учебы
- Использование антибиотиков в течение 6 месяцев исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая зубная щетка и электрическое межзубное устройство
|
Электрическая зубная щетка и электрическое межзубное устройство
|
|
Активный компаратор: Электрическая зубная щетка
|
Колебательно-вращательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка изменения кровоточивости при зондировании измерялась в 6 местах на зуб по сравнению с исходным уровнем и между группами через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Кровотечение при зондировании
|
4 недели
|
|
Средняя оценка изменения воспаления десен по сравнению с исходным уровнем и между группами, измеренная с помощью модифицированного индекса десен через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Модифицированный десневой индекс
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка изменения зубного налета по сравнению с исходным уровнем и между группами, измеренная с помощью модификации Rustogi индекса зубного налета Navy через 4 недели.
Временное ограничение: до и после, 4 недели
|
Rustogi Модификация индекса налета ВМФ
|
до и после, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26ORWF2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .