Eficacia de la adición de un dispositivo interdental eléctrico a un cepillo de dientes eléctrico en la salud gingival.
Eficacia de la adición de un dispositivo interdental eléctrico a un cepillo de dientes eléctrico en la salud gingival: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos serán analizados y reportados como media. La población diana es de aproximadamente 70 voluntarios adultos sanos. Habrá dos grupos con un total de 35 sujetos por grupo. Los sujetos serán aleatorizados utilizando una muestra aleatoria simple. El estadístico del estudio preparará un programa de aleatorización generado por computadora. De acuerdo con el cronograma de aleatorización, los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir:
Con 35 sujetos por grupo, el estudio tendrá un poder del 90 % para detectar una reducción promedio en el porcentaje de sitios con BOP del 25 %.
El resultado primario será la reducción en el porcentaje de sitios con sangrado al sondaje (BOP) después de 4 semanas.
Reducción del porcentaje de sitios con BOP después de 2 semanas (+/- 2 días). Reducción del MGI después de 2 (+/- 2 días) y 4 semanas. Reducción en RMNPI Pre y post, 2 semanas y 4 semanas (=/- 2 días)
Los datos incluirán análisis de toda la boca, proximal, marginal, facial y lingual para todos los índices. Se realizará un examen intraoral y se informará y dará seguimiento a cualquier evento adverso.
Los sujetos completarán un cuestionario al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 20 y 70 años de edad
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la participación.
- Aceptar no participar en ningún otro estudio clínico de productos orales/dentales durante la duración del estudio
- Gozar de buena salud general y ser no fumador.
- Tener un 50 % de sangrado en los sitios de sondaje (gingivitis moderada)
- No tener profundidades de sondeo superiores a 4 mm
- Tener un mínimo de 20 dientes (sin incluir los terceros molares)
- No dentaduras postizas parciales, brackets de ortodoncia, alambres u otros aparatos
- Aceptar abstenerse de usar cualquier dispositivo dental que no sea del estudio o producto para el cuidado bucal durante la duración del estudio
- Aceptar regresar para las visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio
- Aceptar retrasar la profilaxis dental hasta la finalización del estudio
- Tener una puntuación mínima de placa previa al cepillado de 0,6
- Tener un puntaje mínimo de gingivitis de 1.75
Criterio de exclusión:
- Tener una profundidad de sondaje superior a 4 mm
- Tiene una enfermedad sistémica (ej. Diabetes, enfermedad autoinmune)
- Tiene periodontitis avanzada
- Tomar medicamentos que pueden influir en la salud gingival (ej. Dilantin, Procardia (bloqueadores de los canales de calcio), ciclosporina, anticoagulantes)
- Tener aparatos de ortodoncia o dentaduras postizas parciales removibles
- Embarazada en el momento del estudio
- Uso de antibióticos dentro de los 6 meses del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cepillo de dientes eléctrico y dispositivo interdental eléctrico
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Cepillo de dientes eléctrico y dispositivo interdental eléctrico
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Comparador activo: Cepillo de dientes eléctrico
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Oscilante-giratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de cambio en el sangrado al sondaje medido en 6 sitios por diente desde el inicio y entre grupos a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Sangrado al sondaje
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4 semanas
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Puntuación media de cambio en la inflamación gingival desde el inicio y entre grupos medida por el índice gingival modificado a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Índice gingival modificado
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media de cambio en la placa dental desde el inicio y entre grupos medida por la Modificación de Rustogi del índice de placa Navy a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: antes y después, 4 semanas
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Rustogi Modificación del Índice de Placas de la Armada
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antes y después, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26ORWF2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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