Eficácia da adição de um dispositivo interdental de energia a uma escova de dentes elétrica na saúde gengival.
Eficácia da adição de um dispositivo interdental de energia a uma escova de dentes elétrica na saúde gengival: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados serão analisados e relatados como média. A população-alvo é de aproximadamente 70 voluntários adultos saudáveis. Serão dois grupos com um total de 35 sujeitos por grupo. Os indivíduos serão randomizados usando uma amostra aleatória simples. Um cronograma de randomização gerado por computador será preparado pelo estatístico do estudo. Com base no cronograma de randomização, os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber:
Com 35 sujeitos por grupo, o estudo terá 90% de poder para detectar uma redução média no percentual de locais com BOP de 25%.
O desfecho primário será a redução na porcentagem de locais com sangramento à sondagem (BOP) após 4 semanas.
Redução da porcentagem de locais com BOP após 2 semanas (+/- 2 dias). Redução do MGI após 2 (+/- 2 dias) e 4 semanas. Redução no RMNPI pré e pós, 2 semanas e 4 semanas (=/- 2 dias)
Os dados incluirão a análise da boca inteira, proximal, marginal, facial e lingual para todos os índices. O exame intraoral será realizado e quaisquer eventos adversos serão relatados e acompanhados.
Os indivíduos preencherão um questionário após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 20 e 70 anos
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação
- Concorda em não participar de nenhum outro estudo clínico de produtos orais/dentários durante a duração do estudo
- Estar em boa saúde geral e não ser fumante
- Têm 50% de sangramento nos locais de sondagem (gengivite moderada)
- Não ter profundidades de sondagem superiores a 4 mm
- Ter no mínimo 20 dentes (não incluindo os 3º molares)
- Sem próteses parciais, bráquetes ortodônticos, fios ou outros aparelhos
- Concordar em abster-se do uso de qualquer dispositivo dentário ou produto de higiene bucal que não seja do estudo durante a duração do estudo
- Concordar em retornar para as visitas agendadas e seguir os procedimentos do estudo
- Concordar em adiar a profilaxia dentária até a conclusão do estudo
- Ter uma pontuação mínima de placa pré-escovação de 0,6
- Ter uma pontuação mínima de gengivite de 1,75
Critério de exclusão:
- Possuem profundidade de sondagem superior a 4 mm
- Tem uma doença sistêmica (ex. diabetes, doença autoimune)
- Tem periodontite avançada
- Tomando medicação que pode influenciar a saúde gengival (ex. Dilantin, Procardia (bloqueadores dos canais de cálcio), Ciclosporina, anticoagulantes)
- Ter aparelhos ortodônticos ou próteses parciais removíveis
- Grávida na época dos estudos
- Uso de antibióticos dentro de 6 meses de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escova de dentes elétrica e dispositivo interdental elétrico
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Escova de dentes elétrica e dispositivo interdental elétrico
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Comparador Ativo: Escova de dentes elétrica
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Oscilante-rotativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de alteração no sangramento na sondagem medida em 6 locais por dente desde o início e entre os grupos em 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
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Sangramento à Sondagem
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4 semanas
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Pontuação média de alteração na inflamação gengival desde o início e entre os grupos medidos pelo Índice Gengival Modificado em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Índice Gengival Modificado
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de alteração na placa dentária desde a linha de base e entre os grupos medidos pela Modificação Rustogi do Índice de Placa da Marinha em 4 semanas.
Prazo: pré e pós, 4 semanas
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Modificação Rustogi do Índice de Placas da Marinha
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pré e pós, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26ORWF2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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