Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av tillägget av en kraftinterdental anordning till en elektrisk tandborste på tandköttshälsan.

11 september 2019 uppdaterad av: Water Pik, Inc.

Effektiviteten av tillägget av en kraftfull interdental anordning till en elektrisk tandborste på tandköttshälsan: en randomiserad kontrollerad prövning.

Studien är utformad för att utvärdera de kliniska förändringarna i tandköttshälsan genom att mäta minskningen av tandköttsblödning och inflammation under 4 veckor. Dessutom kommer plackborttagning att utvärderas efter en engångsanvändning och över 4 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data kommer att analyseras och rapporteras som medelvärde. Målgruppen är cirka 70 friska vuxna frivilliga. Det kommer att finnas två grupper med totalt 35 ämnen per grupp. Ämnen kommer att randomiseras med ett enkelt slumpmässigt urval. Ett datorgenererat randomiseringsschema kommer att utarbetas av studiestatistikern. Baserat på randomiseringsschemat tilldelas patienterna slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen:

Med 35 försökspersoner per grupp kommer studien att ha 90 % kraft att upptäcka en genomsnittlig minskning av andelen platser med BOP på 25 %.

Det primära resultatet kommer att vara en minskning av andelen platser med blödning vid sondering (BOP) efter 4 veckor.

Minskning av andelen platser med BOP efter 2 veckor (+/- 2 dagar). Minskning av MGI efter 2 (+/- 2 dagar) och 4 veckor. Minskning av RMNPI före och efter, 2 veckor och 4 veckor (=/- 2 dagar)

Data kommer att inkludera hel mun, approximal, marginell, ansikts- och lingual analys för alla index. Intraoral undersökning kommer att göras och eventuella biverkningar kommer att rapporteras och följas upp.

Försökspersoner kommer att fylla i ett frågeformulär när studien är klar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 20 och 70 år
  • Kunna lämna skriftligt informerat samtycke innan deltagande
  • Gå med på att inte delta i någon annan klinisk studie med orala/dentalprodukter under studiens varaktighet
  • Var vid god allmän hälsa och var icke-rökare
  • Har 50 % blödning på sonderingsställen (måttlig gingivit)
  • Har inga sonderingsdjup större än 4 mm
  • Ha minst 20 tänder (exklusive 3:e molarerna)
  • Inga partiella proteser, ortodontiska fästen, trådar eller andra apparater
  • Gå med på att avstå från användning av tandvårdsprodukter eller munvårdsprodukter som inte är under studie under studietiden
  • Gå med på att återvända för de planerade besöken och följ studieprocedurer
  • Gå med på att skjuta upp tandprofylax tills studien är klar
  • Ha en minsta plackpoäng på 0,6 före borstning
  • Ha minst 1,75 tandköttspoäng

Exklusions kriterier:

  • Har sonderingsdjup större än 4 mm
  • Har en systemisk sjukdom (ex. Diabetes, autoimmun sjukdom)
  • Har avancerad parodontit
  • Att ta medicin som kan påverka tandköttshälsan (ex. Dilantin, Procardia (kalciumkanalblockerare), cyklosporin, antikoagulantia)
  • Har ortodontiska apparater eller avtagbara delproteser
  • Gravid vid studietillfället
  • Användning av antibiotika inom 6 månader efter studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrisk tandborste och elektrisk interdentalanordning
Enhet: Elektrisk tandborste
Elektrisk tandborste och elektrisk interdentalanordning
Aktiv komparator: Elektrisk tandborste
Enhet: Kontrollera
Oscillerande-roterande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av blödning vid sondering mätt vid 6 ställen per tand från baslinjen och mellan grupper efter 4 veckor.
Tidsram: 4 veckor
Blöder vid sondering
4 veckor
Genomsnittlig förändring av tandköttsinflammation från baslinjen och mellan grupper mätt med Modified Gingival Index efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
Modifierat gingivalindex
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändringspoäng i tandplack från baslinjen och mellan grupper mätt med Rustogi Modification of Navy Plaque Index efter 4 veckor.
Tidsram: före & efter, 4 veckor
Rustogi Modifiering av Navy Plaque Index
före & efter, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Water Pik, Inc.

Samarbetspartners

All Sum Research Center Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26ORWF2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektrisk tandborste

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera