Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköhammasharjaan tehoavan hammasvälilaitteen lisäämisen teho ienterveyteen.

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Water Pik, Inc.

Sähköhammasharjaan tehoavan hammasvälilaitteen lisäämisen teho ienterveyteen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ienterveyden kliinisiä muutoksia mittaamalla ienverenvuodon ja tulehduksen vähenemistä 4 viikon aikana. Lisäksi plakin poisto arvioidaan yhden käyttökerran ja yli 4 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot analysoidaan ja raportoidaan keskiarvona. Kohdeväestö on noin 70 tervettä aikuista vapaaehtoista. Ryhmässä on kaksi ryhmää, joissa on yhteensä 35 kohdetta. Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä yksinkertaista satunnaisotosta. Tutkimustilastomies laatii tietokoneella laaditun satunnaistamisaikataulun. Satunnaistamisaikataulun perusteella potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko:

Kun ryhmää kohden on 35 koehenkilöä, tutkimuksella on 90 %:n teho havaita 25 %:n BOP:n prosenttiosuuden keskimääräinen lasku.

Ensisijainen tulos on sellaisten kohtien prosentuaalinen väheneminen, joissa on verenvuotoa (BOP) neljän viikon kuluttua.

Maksutasoa sisältävien sivustojen prosenttiosuuden lasku 2 viikon jälkeen (+/- 2 päivää). MGI:n lasku 2 (+/- 2 päivää) ja 4 viikon kuluttua. RMNPI:n vähennys ennen ja jälkeen, 2 viikkoa ja 4 viikkoa (=/- 2 päivää)

Tiedot sisältävät koko suun, likimääräisen, marginaalisen, kasvo- ja kielianalyysin kaikista indekseistä. Suonsisäinen tutkimus suoritetaan ja mahdolliset haittatapahtumat raportoidaan ja niitä seurataan.

Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen tutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 20-70-vuotias
  • Pyydä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
  • Suostut olemaan osallistumatta muihin suun/hammashoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen aikana
  • Ole hyvässä yleiskunnossa ja ole tupakoimaton
  • 50 % verenvuotoa koetuskohdissa (kohtalainen ientulehdus)
  • Mittaussyvyydet eivät saa olla yli 4 mm
  • Sinulla on vähintään 20 hammasta (ei sisällä 3. poskihampaat)
  • Ei osittaisia ​​proteeseja, oikomiskiinnikkeitä, lankoja tai muita laitteita
  • suostut pidättymään opintojen ulkopuolisten hammaslääketieteellisten laitteiden tai suunhoitotuotteiden käytöstä tutkimuksen ajan
  • Sovi palaamisesta suunnitelluille vierailuille ja noudata opiskelumenettelyjä
  • Hyväksy hampaiden profylaksian lykkääminen tutkimuksen loppuun asti
  • Plakin vähimmäispistemäärä ennen harjausta on 0,6
  • Sinulla on vähintään 1,75 ientulehduspisteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Mittaussyvyyden on oltava yli 4 mm
  • Onko sinulla systeeminen sairaus (esim. Diabetes, autoimmuunisairaus)
  • Onko sinulla pitkälle edennyt parodontiitti
  • Ienien terveyteen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. Dilantin, Procardia (kalsiumkanavasalpaajat), syklosporiini, antikoagulantit
  • Käytä oikomishoitolaitteita tai irrotettavia osittaisia ​​proteeseja
  • Raskaana opiskeluhetkellä
  • Antibioottien käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköhammasharja ja tehohammasvälilaite
Laite: Sähköinen hammasharja
Sähköhammasharja ja tehohammasvälilaite
Active Comparator: Sähköinen hammasharja
Laite: Ohjaus
Värähtelevä-pyörivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verenvuodon muutospistemäärä koetuksella mitattuna 6 kohdassa hammasta kohti lähtötasosta ja ryhmien välillä 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verenvuoto koettimessa
4 viikkoa
Keskimääräinen muutospistemäärä ientulehduksessa lähtötasosta ja ryhmien välillä mitattuna modifioidulla ienindeksillä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muokattu ienindeksi
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammasplakin keskimääräinen muutospistemäärä lähtötasosta ja ryhmien välillä mitattuna laivaston plakkiindeksin Rustogi-modifikaatiolla 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: ennen & post, 4 viikkoa
Rustogi-muutos laivaston plakkiindeksistä
ennen & post, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Water Pik, Inc.

Yhteistyökumppanit

All Sum Research Center Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26ORWF2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähköinen hammasharja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa