Účinnost přidání elektrického mezizubního zařízení k elektrickému zubnímu kartáčku na zdraví dásní.
11. září 2019 aktualizováno: Water Pik, Inc.
Účinnost přidání elektrického mezizubního zařízení k elektrickému zubnímu kartáčku na zdraví dásní: Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinické změny ve zdraví dásní měřením snížení krvácení a zánětu dásní během 4 týdnů.
Odstranění plaku bude navíc hodnoceno po jednorázovém použití a po 4 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data budou analyzována a uvedena jako průměr. Cílová populace je přibližně 70 zdravých dospělých dobrovolníků. Budou dvě skupiny s celkem 35 předměty na skupinu. Subjekty budou randomizovány pomocí jednoduchého náhodného vzorku. Statistik studie připraví počítačově generovaný randomizační plán. Na základě randomizačního schématu budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali buď:
S 35 subjekty na skupinu bude mít studie 90% sílu pro detekci průměrného snížení procenta míst s BOP o 25%.
Primárním výsledkem bude snížení procenta míst s krvácením při sondování (BOP) po 4 týdnech.
Snížení procenta míst s BOP po 2 týdnech (+/- 2 dny). Snížení MGI po 2 (+/- 2 dnech) a 4 týdnech. Snížení RMNPI před a po, 2 týdny a 4 týdny (=/- 2 dny)
Data budou zahrnovat celá ústa, přibližnou, marginální, obličejovou a lingvální analýzu pro všechny indexy. Bude provedeno intraorální vyšetření a jakékoli nežádoucí příhody budou hlášeny a sledovány.
Subjekty vyplní dotazník na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 20 až 70 let
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie nebudete účastnit žádné jiné klinické studie orálních/dentálních produktů
- Být v dobrém zdravotním stavu a být nekuřák
- 50% krvácení v místech sondy (středně těžká gingivitida)
- Mějte žádnou hloubku sondy větší než 4 mm
- Mít minimálně 20 zubů (nezahrnuje 3. stoličky)
- Žádné částečné zubní protézy, ortodontické zámky, dráty nebo jiné pomůcky
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání jakéhokoli dentálního zařízení nebo produktu ústní hygieny, který není součástí studie
- Souhlaste s návratem na plánované návštěvy a dodržujte studijní postupy
- Souhlaste s odložením dentální profylaxe až do dokončení studie
- Mít minimální skóre plaku před čištěním 0,6
- Mít minimálně 1,75 skóre zánětu dásní
Kritéria vyloučení:
- Mějte hloubku sondy větší než 4 mm
- Máte systémové onemocnění (např. cukrovka, autoimunitní onemocnění)
- Máte pokročilou parodontitidu
- Užívání léků, které mohou ovlivnit zdraví dásní (např. Dilantin, Procardia (blokátory kalciových kanálů), Cyklosporin, antikoagulancia)
- Mějte ortodontické aparáty nebo snímatelné částečné zubní protézy
- Těhotná v době studia
- Užívání antibiotik do 6 měsíců od studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrický zubní kartáček a elektrické mezizubní zařízení
|
Elektrický zubní kartáček a elektrické mezizubní zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Elektrický kartáček
|
Oscilační-rotační
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre změny krvácení při sondování měřené na 6 místech na zub od výchozí hodnoty a mezi skupinami po 4 týdnech.
Časové okno: 4 týdny
|
Krvácení při sondování
|
4 týdny
|
|
Průměrné skóre změny u zánětu dásní od výchozí hodnoty a mezi skupinami měřené pomocí modifikovaného indexu dásní po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Modifikovaný gingivální index
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre změny v zubním plaku od výchozí hodnoty a mezi skupinami měřené Rustogi Modification of the Navy Plaque Index po 4 týdnech.
Časové okno: pre & post, 4 týdny
|
Rustogi Modifikace indexu Navy Plaque Index
|
pre & post, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26ORWF2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo