在电动牙刷上添加电动齿间装置对牙龈健康的功效。
2019年9月11日 更新者：Water Pik, Inc.
在电动牙刷上添加电动牙间装置对牙龈健康的功效：一项随机对照试验。
该研究旨在通过测量 4 周内牙龈出血和炎症的减少情况来评估牙龈健康的临床变化。
此外，将在单次使用后和超过 4 周后评估牙菌斑去除情况。
研究概览
详细说明
数据将被分析并报告为平均值。 目标人群是大约 70 名健康的成年志愿者。 将分为两组，每组共有 35 个科目。 受试者将使用一个简单的随机样本随机分配。 研究统计学家将准备计算机生成的随机化时间表。 根据随机化时间表，患者将以 1:1 的比例随机分配接受：
每组 35 名受试者，该研究将有 90% 的能力检测到 BOP 的站点百分比平均减少 25%。
主要结果将是 4 周后探诊出血 (BOP) 部位百分比的降低。
2 周（+/- 2 天）后出现 BOP 的站点百分比减少。 2（+/- 2 天）和 4 周后 MGI 减少。 RMNPI 减少前后，2 周和 4 周（=/- 2 天）
数据将包括所有指数的全口、近端、边缘、面部和语言分析。 将进行口内检查，并报告和跟进任何不良事件。
受试者将在研究结束时完成问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 20 至 70 岁之间
- 能够在参与前提供书面知情同意
- 同意在研究期间不参加任何其他口腔/牙科产品临床研究
- 身体健康，不吸烟
- 探诊部位出血 50%（中度牙龈炎）
- 探测深度不得超过 4 毫米
- 至少有20颗牙齿（不包括第三磨牙）
- 没有局部义齿、正畸托槽、电线或其他器具
- 同意在研究期间不使用任何非研究牙科设备或口腔护理产品
- 同意返回预定的访问并遵循研究程序
- 同意延迟牙科预防直到研究完成
- 刷牙前菌斑得分至少为 0.6
- 牙龈炎评分至少为 1.75
排除标准：
- 探测深度大于 4 mm
- 患有全身性疾病（例如。 糖尿病、自身免疫性疾病）
- 患有晚期牙周炎
- 服用会影响牙龈健康的药物（例如 Dilantin、Procardia（钙通道阻滞剂）、环孢菌素、抗凝剂）
- 有正畸器具或可摘局部义齿
- 学习时怀孕
- 研究后 6 个月内使用抗生素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 4 周时从基线和组间测量每颗牙齿 6 个部位的探诊出血平均变化评分。
大体时间：4周
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探诊出血
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4周
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4 周时通过改良牙龈指数测量的牙龈炎症相对于基线和组间的平均变化评分
大体时间：4周
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改良牙龈指数
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时通过海军牙菌斑指数的 Rustogi 修正法测量的牙菌斑相对于基线和组间的平均变化评分。
大体时间：前后，4 周
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海军斑块索引的 Rustogi 修改
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前后，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jimmy Qaqish、All Sum Research Center Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (实际的)
2019年7月26日
研究完成 (实际的)
2019年8月23日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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