Efficacité de l'ajout d'un dispositif interdentaire électrique à une brosse à dents électrique sur la santé gingivale.
Efficacité de l'ajout d'un dispositif interdentaire électrique à une brosse à dents électrique sur la santé gingivale : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données seront analysées et rapportées sous forme de moyenne. La population cible est d'environ 70 volontaires adultes en bonne santé. Il y aura deux groupes avec un total de 35 sujets par groupe. Les sujets seront randomisés à l'aide d'un échantillon aléatoire simple. Un programme de randomisation généré par ordinateur sera préparé par le statisticien de l'étude. Sur la base du calendrier de randomisation, les patients seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir soit :
Avec 35 sujets par groupe, l'étude aura une puissance de 90 % pour détecter une réduction moyenne du pourcentage de sites avec BOP de 25 %.
Le résultat principal sera la réduction du pourcentage de sites présentant des saignements au sondage (BOP) après 4 semaines.
Réduction du pourcentage de sites avec BOP après 2 semaines (+/- 2 jours). Diminution du MGI après 2 (+/- 2 jours) et 4 semaines. Réduction du RMNPI Pré & post, 2 semaines et 4 semaines (=/- 2 jours)
Les données comprendront une analyse de la bouche entière, proximale, marginale, faciale et linguale pour tous les indices. Un examen intra-oral sera effectué et tout événement indésirable sera signalé et suivi.
Les sujets rempliront un questionnaire à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum Research Center Ltd.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 20 et 70 ans
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation
- Accepter de ne participer à aucune autre étude clinique sur les produits bucco-dentaires pendant la durée de l'étude
- Être en bonne santé générale et être non-fumeur
- Avoir 50 % de saignement sur les sites de sondage (gingivite modérée)
- Ne pas avoir de profondeur de sondage supérieure à 4 mm
- Avoir un minimum de 20 dents (sans compter les 3èmes molaires)
- Pas de prothèses partielles, de brackets orthodontiques, de fils ou d'autres appareils
- Accepter de s'abstenir d'utiliser tout appareil dentaire ou produit de soins bucco-dentaires non étudié pendant la durée de l'étude
- Accepter de revenir pour les visites prévues et suivre les procédures d'étude
- Accepter de retarder la prophylaxie dentaire jusqu'à la fin de l'étude
- Avoir un score de plaque pré-brossage minimum de 0,6
- Avoir un score de gingivite minimum de 1,75
Critère d'exclusion:
- Avoir une profondeur de sondage supérieure à 4 mm
- Avoir une maladie systémique (ex. Diabète, maladie auto-immune)
- Avoir une parodontite avancée
- Prendre des médicaments qui peuvent influencer la santé gingivale (ex. Dilantin, Procardia (inhibiteurs calciques), Cyclosporine, anticoagulants)
- Avoir des appareils orthodontiques ou des prothèses partielles amovibles
- Enceinte au moment de l'étude
- Utilisation d'antibiotiques dans les 6 mois suivant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Brosse à dents électrique et dispositif interdentaire électrique
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Brosse à dents électrique et dispositif interdentaire électrique
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Comparateur actif: Brosse à dents électrique
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Oscillant-rotatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de changement du saignement au sondage mesuré sur 6 sites par dent à partir de la ligne de base et entre les groupes à 4 semaines.
Délai: 4 semaines
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Saignement au sondage
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4 semaines
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Score moyen de changement de l'inflammation gingivale par rapport au départ et entre les groupes mesuré par l'indice gingival modifié à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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Index gingival modifié
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de changement moyen de la plaque dentaire par rapport au départ et entre les groupes mesuré par la modification de Rustogi de l'indice de plaque de la marine à 4 semaines.
Délai: avant et après, 4 semaines
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Modification de Rustogi de l'index des plaques de la marine
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avant et après, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jimmy Qaqish, All Sum Research Center Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26ORWF2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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