乳がんMRIラジオミクスにおけるリンパ節転移および予後予測のための深層学習アルゴリズム (RBC-01)
2019年8月13日 更新者：Herui Yao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
この双方向の多施設研究は、乳がんの転移リンパ節と予後予測を特定するためのマルチパラメトリック MRI Radiomics ベースの予測モデルを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
リンパ節転移の予測および現在利用可能な予後スコアの生存に対する感度は限られています。
この研究では、乳がんのリンパ節転移と予後予測を識別するためのマルチパラメトリック MRI ラジオミクスとノモグラムのディープラーニング アルゴリズムを確立することを提案します。
この研究では、ラジオミクスと腫瘍の微小環境との関係を調査します。
この研究には、マルチパラメトリック MRI ラジオミクスに基づく予測モデルの構築と、予測モデルの検証が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Herui Yao, PhD
- 電話番号：+8613500018020
- メール：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yunfang Yu, MD
- 電話番号：+8613660238987
- メール：yuyf9@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523000
- まだ募集していません
- Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Jie Ouyang, PhD
- 電話番号：+8613537479470
- メール：kitty865@163.com
-
主任研究者：
- Jie Ouyang, PhD
-
Foshan、Guangdong、中国、528300
- 募集
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- Qiugen Hu, PhD
- 電話番号：+8613928206009
- メール：hu6009@163.com
-
主任研究者：
- Qiugen Hu, PhD
-
副調査官：
- Xiaohong Li, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Chuanmiao Xie, PhD
- 電話番号：+8618903050011
- メール：xiechm@sysucc.org.cn
-
主任研究者：
- Chuanmiao Xie, PhD
-
副調査官：
- Nian Lu, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Herui Yao, PhD
- 電話番号：+8613500018020
- メール：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
副調査官：
- Yufang Yu, MD
-
副調査官：
- Yujie Tan, MD
-
副調査官：
- Kai Chen, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- まだ募集していません
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Haotian Lin, PhD
- 電話番号：+8613802793086
- メール：gddlht@aliyun.com
-
コンタクト：
- Wenben Chen, MD
- 電話番号：+8618819472798
- メール：Weberchan@foxmail.com
-
副調査官：
- Wenben Chen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早期乳がんで、手術前に乳房MRI検査、リンパ節生検、ネオアジュバント化学療法、放射線療法を完了した患者。
説明
包含基準:
- 原発巣は浸潤性乳がんと診断されました
- 患者は所属リンパ節転移を有する可能性がありますが、遠隔臓器転移はありません
- 治療前に乳房MRI検査を完了してください
- 乳がん手術またはリンパ節生検を受け入れる
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0-2
除外基準:
- 炎症性乳がん
- 他の原発性悪性腫瘍を伴う
- 乳房MRI検査の前に手術、放射線治療、リンパ節生検を行います
- ネオアジュバント化学療法を受けている患者
- 遠隔および対側の腋窩リンパ節転移を有する患者
- 病理診断は広範な非浸潤性乳管癌であった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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中山大学孫文記念病院
中山大学中山紀念病院のコホートは研修コホートです。
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これは患者レジストリであるため、介入はありません。
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中山大学がんセンター
中山大学がんセンターのコホートは検証コホートです。
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これは患者レジストリであるため、介入はありません。
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中山大学東華病院
中山大学東華病院のコホートは検証コホートです。
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これは患者レジストリであるため、介入はありません。
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南方医科大学順徳病院
南部医科大学の順徳病院のコホートは検証コホートです。
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これは患者レジストリであるため、介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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無病生存期間 (DFS) は、乳がんの診断から転移性疾患が確認されるまでの時間、またはその他の原因による死亡と定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ラジオミクス機能と腫瘍微小環境の相関
時間枠：ベースライン (生検、手術、ネオアジュバントおよび放射線療法前の完全な MRI データ。)
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Radiomics は、乳房 MRI 画像に基づいて腫瘍の微小環境特性を分析するためのツールです。
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ベースライン (生検、手術、ネオアジュバントおよび放射線療法前の完全な MRI データ。)
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リンパ節転移
時間枠：ベースライン
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腋窩リンパ節転移の予測におけるマルチパラメータ MRI の Radiomics の価値。
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ベースライン
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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マルチパラメトリック MRI の Radiomics と全生存期間 (OS) との関連性。これは、乳がんの診断開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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5年
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獣ガン特異的致死率（BCSM）
時間枠：5年
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無作為化から乳がんによる死亡までの時間として定義
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5年
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：5年
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無作為化から、同側の胸部、乳房、所属リンパ節の再発、遠隔転移、または死亡が発生した時点までの時間として定義されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chuanmiao Xie, PhD、Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Jie Ouyang, PhD、Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
- 主任研究者：Qiugen Hu, PhD、Southern Medical University, China
- 主任研究者：Haotian Lin, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (予想される)
2020年5月31日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYSEC-KY-KS-2019-054-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々のデータまたは研究文書の要求は、提案された使用が公益目的と一致し、他の要求と矛盾せず、要求者がデータ アクセス契約に署名する意思がある場合に考慮されます。
連絡先は代表者経由です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。