Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyplæringsalgoritmer for prediksjon av lymfeknutemetastase og prognose i brystkreft MR-radiomiks (RBC-01)

13. august 2019 oppdatert av: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Denne toveis multisenterstudien tar sikte på å vurdere multiparametrisk MR Radiomics-basert prediksjonsmodell for identifisering av metastaselymfeknuter og prognostisk prediksjon i brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sensitivitet for prediksjon av lymfeknutemetastaser og overlevelse av tilgjengelige prognostiske skårer er begrenset. Denne studien foreslår å etablere en dyp læringsalgoritme for multiparametrisk MR-radiomiks og nomogram for å identifisere lymfeknutemetastaser og prognostisk prediksjon av brystkreft. Studien vil undersøke forholdet mellom radiomikrofoner og tumormikromiljøet. Studien inkluderer konstruksjon av multiparametrisk MR-radiomiksbasert prediksjonsmodell og validering av prediksjonsmodellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jie Ouyang, PhD
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528300
        • Rekruttering
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiugen Hu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Xiaohong Li, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chuanmiao Xie, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nian Lu, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yufang Yu, MD
        • Underetterforsker:
          • Yujie Tan, MD
        • Underetterforsker:
          • Kai Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wenben Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som hadde tidlig brystkreft og fullførte bryst MR-undersøkelse før operasjon, lymfeknutebiopsi, neoadjuvant kjemoterapi og strålebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den primære lesjonen ble diagnostisert som invasiv brystkreft
  • Pasienter kan ha regional lymfeknutemetastase, men ingen fjernorganmetastase
  • Fullfør bryst-MR-undersøkelsen før behandling
  • Godta brystkreftkirurgi eller lymfeknutebiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk brystkreft
  • Ledsaget med andre primære ondartede svulster
  • Utfør kirurgi, strålebehandling og lymfeknutebiopsi før bryst MR-undersøkelse
  • Pasienter som har neoadjuvant kjemoterapi
  • Pasientene hadde fjern og kontralateral aksillær lymfeknutemetastase
  • Den patologiske diagnosen var omfattende duktalt karsinom in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sun Yat-Sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University
Kohorten til Sun Yat-Sen Memorial Hospital ved Sun Yat-sen University er en treningskohort.
Annen: Ingen inngrep
Ettersom dette er et pasientregister er det ingen inngrep.
Sun Yat-sen University Cancer Center
Kohorten til Sun Yat-sen University Cancer Center er en valideringskohort.
Annen: Ingen inngrep
Ettersom dette er et pasientregister er det ingen inngrep.
Tungwah sykehus ved Sun Yat-Sen University
Kohorten til Tungwah Hospital ved Sun Yat-Sen University er en valideringskohort.
Annen: Ingen inngrep
Ettersom dette er et pasientregister er det ingen inngrep.
Shunde sykehus ved det sørlige medisinske universitetet
Kohorten til Shunde sykehus ved det sørlige medisinske universitetet er en valideringskohort.
Annen: Ingen inngrep
Ettersom dette er et pasientregister er det ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS), som er definert som tiden fra diagnosen brystkreft til bekreftet tidspunkt for metastatisk sykdom, eller død på grunn av annen årsak.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom radiomikrofunksjoner og tumormikromiljø
Tidsramme: baseline (fullførte MR-data før biopsi, kirurgi, neoadjuvans og strålebehandling.)
Radiomics er et verktøy for å analysere tumormikromiljøkarakteristikker basert på bryst MR-bilder.
baseline (fullførte MR-data før biopsi, kirurgi, neoadjuvans og strålebehandling.)
Lymfeknutemetastase
Tidsramme: Grunnlinje
Verdien av Radiomics av ​​multiparametrisk MR for å forutsi aksillær lymfeknutemetastase.
Grunnlinje
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Sammenhengen mellom radiomikalier ved multiparametrisk MR og total overlevelse (OS), som defineres som tiden fra begynnelsen av diagnosen brystkreft til døden, uansett årsak.
5 år
Beastkreftspesifikk motalitet (BCSM)
Tidsramme: 5 år
Definert som tiden mellom randomisering og dødstidspunktet skjer spesifikke på grunn av brystkreft
5 år
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 5 år
definert som tiden mellom randomisering og tidspunktet for tilbakefall av ipsilateralt bryst, bryst, regional lymfeknute-residiv, fjernmetastaser eller dødsfall.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Southern Medical University, China
Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
  • Hovedetterforsker: Jie Ouyang, PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Qiugen Hu, PhD, Southern Medical University, China
  • Hovedetterforsker: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSEC-KY-KS-2019-054-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om de enkelte dataene eller studiedokumentene vil bli vurdert der den foreslåtte bruken stemmer overens med allmennyttige formål, ikke er i konflikt med andre forespørsler, og rekvirenten er villig til å signere en datatilgangsavtale. Kontakt er imidlertid den tilsvarende forfatteren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere