预测乳腺癌 MRI 放射组学中淋巴结转移和预后的深度学习算法 (RBC-01)
2019年8月13日 更新者：Herui Yao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
这项双向、多中心研究旨在评估基于多参数 MRI 放射组学的预测模型，用于识别乳腺癌转移淋巴结和预后预测。
研究概览
详细说明
目前可用的预后评分预测淋巴结转移和生存的敏感性有限。
本研究提出建立一种多参数 MRI 放射组学和诺模图的深度学习算法，用于识别淋巴结转移和乳腺癌的预后预测。
该研究将调查放射组学与肿瘤微环境之间的关系。
该研究包括基于多参数MRI放射组学的预测模型的构建和预测模型的验证。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Herui Yao, PhD
- 电话号码：+8613500018020
- 邮箱：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yunfang Yu, MD
- 电话号码：+8613660238987
- 邮箱：yuyf9@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Dongguan、Guangdong、中国、523000
- 尚未招聘
- Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Jie Ouyang, PhD
- 电话号码：+8613537479470
- 邮箱：kitty865@163.com
-
首席研究员：
- Jie Ouyang, PhD
-
Foshan、Guangdong、中国、528300
- 招聘中
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Qiugen Hu, PhD
- 电话号码：+8613928206009
- 邮箱：hu6009@163.com
-
首席研究员：
- Qiugen Hu, PhD
-
副研究员：
- Xiaohong Li, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 尚未招聘
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Chuanmiao Xie, PhD
- 电话号码：+8618903050011
- 邮箱：xiechm@sysucc.org.cn
-
首席研究员：
- Chuanmiao Xie, PhD
-
副研究员：
- Nian Lu, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Herui Yao, PhD
- 电话号码：+8613500018020
- 邮箱：yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
副研究员：
- Yufang Yu, MD
-
副研究员：
- Yujie Tan, MD
-
副研究员：
- Kai Chen, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 尚未招聘
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Haotian Lin, PhD
- 电话号码：+8613802793086
- 邮箱：gddlht@aliyun.com
-
接触：
- Wenben Chen, MD
- 电话号码：+8618819472798
- 邮箱：Weberchan@foxmail.com
-
副研究员：
- Wenben Chen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
早期乳腺癌患者，术前完成乳腺MRI检查、淋巴结活检、新辅助化疗、放疗。
描述
纳入标准：
- 原发病灶被诊断为浸润性乳腺癌
- 患者可有区域淋巴结转移，但无远处器官转移
- 治疗前完成乳腺MRI检查
- 接受乳腺癌手术或淋巴结活检
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-2
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 伴有其他原发性恶性肿瘤
- 乳腺MRI检查前进行手术、放疗和淋巴结活检
- 接受新辅助化疗的患者
- 患者有远处和对侧腋窝淋巴结转移
- 病理诊断为广泛性导管原位癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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中山大学孙逸仙纪念医院
中山大学孙逸仙纪念医院队列为训练队列。
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由于这是一个患者登记处，因此没有任何干预措施。
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中山大学肿瘤防治中心
中山大学肿瘤防治中心队列为验证队列。
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由于这是一个患者登记处，因此没有任何干预措施。
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中山大学东华医院
中山大学东华医院队列为验证队列。
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由于这是一个患者登记处，因此没有任何干预措施。
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南方医科大学顺德医院
南方医科大学顺德医院队列为验证队列。
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由于这是一个患者登记处，因此没有任何干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：5年
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无病生存期（DFS），定义为从诊断乳腺癌到确认转移性疾病或因任何其他原因死亡的时间。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射组学特征与肿瘤微环境的相关性
大体时间：基线（在活检、手术、新辅助治疗和放疗之前完成的 MRI 数据。）
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放射组学是一种基于乳腺 MRI 图像分析肿瘤微环境特征的工具。
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基线（在活检、手术、新辅助治疗和放疗之前完成的 MRI 数据。）
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淋巴结转移
大体时间：基线
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多参数 MRI 放射组学预测腋窝淋巴结转移的价值。
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基线
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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多参数 MRI 放射组学与总生存 (OS) 之间的关联，总生存 (OS) 定义为从乳腺癌诊断开始到因任何原因死亡的时间。
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5年
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野兽癌症特异性死亡率 (BCSM)
大体时间：5年
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定义为随机分组与因乳腺癌而发生特定死亡之间的时间
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5年
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无复发生存 (RFS)
大体时间：5年
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定义为随机分组与同侧胸部、乳房、区域淋巴结复发、远处转移或死亡发生任何复发时间之间的时间
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chuanmiao Xie, PhD、Sun Yat-sen University
- 首席研究员：Jie Ouyang, PhD、Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
- 首席研究员：Qiugen Hu, PhD、Southern Medical University, China
- 首席研究员：Haotian Lin, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月28日
初级完成 (预期的)
2020年5月31日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYSEC-KY-KS-2019-054-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
如果提议的用途符合公益目的，不与其他请求冲突，并且请求者愿意签署数据访问协议，则将考虑对个人数据或研究文件的请求。
联系方式是通讯作者。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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没有干预的临床试验
-
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