Deep Learning-algoritmen voor de voorspelling van lymfekliermetastase en prognose bij borstkanker MRI-radiomics (RBC-01)
13 augustus 2019 bijgewerkt door: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Deze bidirectionele, multicentrische studie heeft tot doel het multiparametrische op MRI Radiomics gebaseerde voorspellingsmodel te beoordelen voor het identificeren van metastase lymfeklieren en prognostische voorspelling bij borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gevoeligheid voor voorspelling van lymfekliermetastasen en overleving van momenteel beschikbare prognostische scores beperkt.
Deze studie stelt voor om diepgaande leeralgoritmen van multiparametrische MRI-radiomics en nomogram vast te stellen voor het identificeren van lymfekliermetastasen en prognostische voorspelling van borstkanker.
De studie zal de relatie onderzoeken tussen de radiomics en de micro-omgeving van de tumor.
De studie omvat de constructie van een op multiparametrische MRI-radiomics gebaseerd voorspellingsmodel en de validatie van het voorspellingsmodel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Herui Yao, PhD
- Telefoonnummer: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yunfang Yu, MD
- Telefoonnummer: +8613660238987
- E-mail: yuyf9@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China, 523000
- Nog niet aan het werven
- Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Jie Ouyang, PhD
- Telefoonnummer: +8613537479470
- E-mail: kitty865@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jie Ouyang, PhD
-
Foshan, Guangdong, China, 528300
- Werving
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Qiugen Hu, PhD
- Telefoonnummer: +8613928206009
- E-mail: hu6009@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Qiugen Hu, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Xiaohong Li, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nog niet aan het werven
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Chuanmiao Xie, PhD
- Telefoonnummer: +8618903050011
- E-mail: xiechm@sysucc.org.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Chuanmiao Xie, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nian Lu, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Herui Yao, PhD
- Telefoonnummer: +8613500018020
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
-
Onderonderzoeker:
- Yufang Yu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yujie Tan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kai Chen, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nog niet aan het werven
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Haotian Lin, PhD
- Telefoonnummer: +8613802793086
- E-mail: gddlht@aliyun.com
-
Contact:
- Wenben Chen, MD
- Telefoonnummer: +8618819472798
- E-mail: Weberchan@foxmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Wenben Chen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die borstkanker in een vroeg stadium hadden en het borst-MRI-onderzoek vóór de operatie, lymfeklierbiopsie, neoadjuvante chemotherapie en radiotherapie voltooiden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De primaire laesie werd gediagnosticeerd als invasieve borstkanker
- Patiënten kunnen regionale lymfekliermetastasen hebben, maar geen metastasen op afstand
- Voltooi het borst-MRI-onderzoek vóór de behandeling
- Accepteer een borstkankeroperatie of een lymfeklierbiopsie
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire borstkanker
- Vergezeld van andere primaire kwaadaardige tumoren
- Voer een operatie, radiotherapie en lymfeklierbiopsie uit vóór MRI-onderzoek van de borst
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan
- Patiënten hadden verre en contralaterale axillaire lymfekliermetastasen
- De pathologische diagnose was uitgebreid ductaal carcinoom in situ
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sun Yat-Sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen Universiteit
Het cohort van het Sun Yat-Sen Memorial Hospital van de Sun Yat-sen University is een trainingscohort.
|
Aangezien dit een patiëntenregistratie is, zijn er geen interventies.
|
|
Sun Yat-sen Universitair Kankercentrum
Het cohort van Sun Yat-sen University Cancer Center is een validatiecohort.
|
Aangezien dit een patiëntenregistratie is, zijn er geen interventies.
|
|
Tungwah-ziekenhuis van de Sun Yat-Sen-universiteit
Het cohort van het Tungwah-ziekenhuis van de Sun Yat-Sen University is een validatiecohort.
|
Aangezien dit een patiëntenregistratie is, zijn er geen interventies.
|
|
Shunde-ziekenhuis van de zuidelijke medische universiteit
Het cohort van het Shunde-ziekenhuis van de zuidelijke medische universiteit is een validatiecohort.
|
Aangezien dit een patiëntenregistratie is, zijn er geen interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrije overleving (DFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnose van borstkanker tot het bevestigde tijdstip van uitgezaaide ziekte of overlijden door een andere oorzaak.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie van radiomics-kenmerken en tumor-micro-omgeving
Tijdsspanne: basislijn (voltooide MRI-gegevens vóór biopsie, operatie, neoadjuvante therapie en radiotherapie.)
|
Radiomics is een hulpmiddel om de kenmerken van de micro-omgeving van tumoren te analyseren op basis van MRI-beelden van de borst.
|
basislijn (voltooide MRI-gegevens vóór biopsie, operatie, neoadjuvante therapie en radiotherapie.)
|
|
Lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De waarde van Radiomics van multiparametrische MRI bij het voorspellen van axillaire lymfekliermetastasen.
|
Basislijn
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De associatie tussen radiomics van multiparametrische MRI en algehele overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de diagnose van borstkanker tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
Specifieke motaliteit voor beestkanker (BCSM)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip van overlijden, specifiek vanwege borstkanker
|
5 jaar
|
|
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en het tijdstip waarop een ipsilateraal recidief van de borst, borst, regionale lymfeklieren, metastasen op afstand of overlijden plaatsvond
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chuanmiao Xie, PhD, Sun Yat-sen University
- Hoofdonderzoeker: Jie Ouyang, PhD, Tungwah Hospital of Sun Yat-Sen University
- Hoofdonderzoeker: Qiugen Hu, PhD, Southern Medical University, China
- Hoofdonderzoeker: Haotian Lin, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSEC-KY-KS-2019-054-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Verzoeken om de individuele gegevens of onderzoeksdocumenten worden in overweging genomen wanneer het voorgestelde gebruik aansluit bij doeleinden van algemeen belang, niet in strijd is met andere verzoeken en de aanvrager bereid is een overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen.
Contact is via de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .