川崎病におけるIVIG-SN 10%とアセチルサリチル酸の併用療法の研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントへの署名時点で生後3か月から7歳までの乳児および小児、ただし完全なKD患者は12歳まで対象となります（2Aに適用）

2. 4～10日間発熱が続いており、以下の基準（A、B、C）のいずれかを満たしている被験者

   A. 以下の主要な臨床所見のうち少なくとも 4 つを有する被験者:

   i) 滲出液を含まない両側眼球結膜注射

   ii) 唇、イチゴ舌の紅斑およびひび割れ、および/または口腔および咽頭粘膜の紅斑

   iii) 急性期の手足の紅斑および浮腫および/または亜急性期の爪周囲の落屑

   iv) 頸部リンパ節腫脹（直径 1.5 cm 以上）、通常は片側性

   v) 発疹：斑状丘疹性、びまん性紅皮症、または多形紅斑様紅皮症

   B. 主な臨床所見の少なくとも 3 つと 2 次元心エコー検査で検出された冠動脈異常を有する被験者: 左冠動脈前下行枝または右冠動脈の Z スコア ≥2.5

   C. 冠動脈異常はないが、発熱が5日以上あり、主な臨床所見が2つまたは3つあり、CRPが3.0 mg/dL以上で、以下の検査所見が3つ以上満たしている被験者：

   i) アルブミン <3.0 g/dL

   ii) 加齢による貧血

   iii) アラニンアミノトランスフェラーゼレベルの上昇

   iv) 発熱7日目後の血小板数が>450,000/mm3

   v) 白血球数 >15,000/mm3

   vi) 尿 >10 白血球/高倍率フィールド

3. 被験者の両親または法的に権限を与えられた代理人が臨床試験に参加するために自発的に書面による同意を与えた被験者

除外基準:

1. KDの既往歴のある被験者

2. 以下の検査所見のある被験者:

   A. 血小板数 <100,000/mm3

   B. 白血球数 <3,000 細胞/mm3

   C. ヘモグロビン、ヘマトクリット、または赤血球数が正常範囲の上限を 30% 上回る、または下限を 30% 上回る

3. 現在治験薬もしくは治験薬の投与を受けている被験者、またはIP投与前30日以内に治験薬もしくは治具の投与を受けていた被験者
4. IP投与前の48時間以内にTNFαアンタゴニストまたは全身性コルチコステロイドの投与を受けた被験者
5. 重度の慢性疾患（例: 制御可能な高血圧を除く心血管疾患、呼吸不全を伴う呼吸器疾患、代謝性疾患、腎不全、ヘモグロビン症など）
6. IP投与前3ヶ月以内に免疫抑制剤または免疫調節剤の投与を受けた患者
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性が判明している血清学的検査を含む免疫不全患者
8. IVIG製剤に対する過敏症またはショックの既往歴のある被験者
9. 既知の病因を持つ基礎肝疾患または肝機能障害のある被験者
10. クレアチニン値が正常範囲の上限の2倍を超える腎障害のある者
11. 悪性腫瘍の既往歴のある者
12. IgA欠損症の既往歴のある被験者
13. 何らかの理由で研究者が研究に不適当であると判断した被験者