Studie av kombinert terapi IVIG-SN 10 % og acetylsalisylsyre ved Kawasakis sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Spedbarn og barn i alderen 3 måneder til og med 7 år, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket, men pasienter med fullstendig KD er kvalifisert opp til 12 år (gjelder 2A)

2. Personer med feber i 4-10 dager som oppfyller ett av følgende kriterier (A, B eller C)

   A. Forsøkspersoner med minst 4 av følgende viktigste kliniske funn:

   i) Bilateral bulbar konjunktival injeksjon uten ekssudat

   ii) Erytem og sprekker i lepper, jordbærtunge og/eller erytem i munnslimhinne og svelg

   iii) Erytem og ødem i hender og føtter i akutt fase og/eller periungual desquamation i subakutt fase

   iv) Cervikal lymfadenopati (≥1,5 cm diameter), vanligvis ensidig

   v) Utslett: makulopapulær, diffus erytrodermi eller erythema multiforme-lignende

   B. Forsøkspersoner med minst 3 av de viktigste kliniske funnene og koronararterieavvik påvist ved 2-dimensjonal ekkokardiografi: Z-score av venstre fremre nedadgående koronararterie eller høyre koronararterie ≥2,5

   C. Personer uten abnormiteter i kranspulsårene, men med feber ≥5 dager, 2 eller 3 av de viktigste kliniske funnene, CRP på ≥3,0 mg/dL og som møter 3 eller flere av følgende laboratoriefunn:

   i) Albumin <3,0 g/dL

   ii) Anemi for alder

   iii) Forhøyet alaninaminotransferasenivå

   iv) Blodplateantall på >450 000/mm3 etter 7. feberdag

   v) Antall hvite blodlegemer >15 000/mm3

   vi) Urin >10 hvite blodlegemer/høyeffektfelt

3. Forsøkspersoner hvis forsøkspersons foreldre eller juridisk autoriserte representant ga frivillig skriftlig samtykke til å delta i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

1. Emner med en historie med KD

2. Forsøkspersoner med følgende laboratoriefunn:

   A. Blodplateantall <100 000/mm3

   B. WBC-antall <3000 celler/mm3

   C. hemoglobin, hematokrit eller røde blodlegemer mer enn 30 % over øvre grense eller 30 % under nedre grense av normalområdet

3. Forsøkspersoner som for øyeblikket mottar eller har mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager før administrering av IP
4. Personer som har mottatt TNF alfa-antagonist eller systemiske kortikosteroider innen 48 timer før administrering av IP
5. Forsøkspersoner som av etterforskeren anses å være en uegnet kandidat for studien på grunn av en alvorlig kronisk sykdom (f. kardiovaskulær sykdom unntatt kontrollerbar hypertensjon, respiratorisk sykdom med respirasjonssvikt, metabolsk sykdom, nyresvikt, hemoglobinopati, etc.)
6. Personer som har mottatt immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler innen 3 måneder før administrering av IP
7. Personer med immunsvikt inkludert kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV)
8. Personer med en historie med overfølsomhet eller sjokk overfor IVIG-formuleringer
9. Personer med underliggende leversykdom eller leverdysfunksjon med kjent etiologi
10. Personer med nedsatt nyrefunksjon hvis kreatininnivå er mer enn det dobbelte av øvre grense for normalområdet
11. Personer med en historie med ondartet svulst
12. Personer med en historie med IgA-mangel
13. Forsøkspersoner som av etterforskeren anses å være en uegnet kandidat for studien uansett grunn