IVIG-SN 10 %:n ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmähoito Kawasakin taudissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Imeväiset ja lapset, joiden ikä on 3 kuukaudesta 7 vuoteen, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä, potilaat, joilla on täydellinen KD, ovat kelpoisia 12-vuotiaaksi asti (koskee 2A:ta)

2. Potilaat, joilla on 4–10 päivää kuumetta ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä (A, B tai C)

   A. Koehenkilöt, joilla on vähintään 4 seuraavista tärkeimmistä kliinisistä löydöksistä:

   i) Bilateral bulbar sidekalvon injektio ilman eritteitä

   ii) huulten, mansikan kielen punoitus ja halkeilu ja/tai suun ja nielun limakalvon punoitus

   iii) Käsien ja jalkojen punoitus ja turvotus akuutissa vaiheessa ja/tai periungaalinen hilseily subakuutissa vaiheessa

   iv) Kohdunkaulan lymfadenopatia (halkaisija ≥ 1,5 cm), yleensä yksipuolinen

   v) Ihottuma: makulopapulaarinen, diffuusi erytroderma tai erythema multiformen kaltainen

   B. Koehenkilöt, joilla on vähintään 3 tärkeimmistä kliinisistä löydöksistä ja sepelvaltimon poikkeavuuksista, jotka on havaittu 2-ulotteisella kaikukardiografialla: vasemman etummaisen laskevan sepelvaltimon tai oikean sepelvaltimon Z-pistemäärä ≥2,5

   C. Koehenkilöt, joilla ei ole sepelvaltimopoikkeavuuksia, mutta joilla on kuumetta ≥5 päivää, 2 tai 3 pääasiallisista kliinisistä löydöksistä, CRP ≥3,0 mg/dl ja 3 tai useampi seuraavista laboratoriolöydöksistä:

   i) Albumiini <3,0 g/dl

   ii) Anemia iän mukaan

   iii) Kohonnut alaniiniaminotransferaasitaso

   iv) Verihiutaleiden määrä > 450 000/mm3 7. kuumepäivän jälkeen

   v) Valkosolujen määrä > 15 000/mm3

   vi) Virtsa > 10 valkosolua/suuritehokenttä

3. Koehenkilöt, joiden vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat ovat antaneet vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiheet, joilla on KD-tauti

2. Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratoriolöydökset:

   A. Verihiutalemäärä <100 000/mm3

   B. Valkosolujen määrä <3 000 solua/mm3

   C. hemoglobiini-, hematokriitti- tai punasolujen määrä yli 30 % ylärajan yläpuolella tai 30 % normaalialueen alarajan alapuolella

3. Koehenkilöt, jotka saavat tai ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän sisällä ennen IP:n antamista
4. Potilaat, jotka ovat saaneet TNF-alfa-antagonistia tai systeemisiä kortikosteroideja 48 tunnin sisällä ennen IP-lääkkeen antamista
5. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen vakavan kroonisen sairauden vuoksi (esim. sydän- ja verisuonisairaudet paitsi hallittavissa oleva verenpainetauti, hengityselinten sairaus, johon liittyy hengitysvajaus, aineenvaihduntasairaus, munuaisten vajaatoiminta, hemoglobinopatia jne.)
6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen IP:n antamista
7. Potilaat, joilla on immuunikato, mukaan lukien positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
8. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai sokki IVIG-valmisteille
9. Potilaat, joilla on taustalla oleva maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, jonka etiologia tunnetaan
10. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden kreatiniinitaso on yli kaksi kertaa normaalin alueen yläraja
11. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain
12. Koehenkilöt, joilla on ollut IgA-puutos
13. Koehenkilöt, jotka tutkija pitää jostain syystä sopimattomina tutkimukseen