Estudio de Terapia Combinada IVIG-SN 10% y Ácido Acetilsalicílico en la Enfermedad de Kawasaki

Criterios de inclusión:

1. Lactantes y niños de 3 meses a 7 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado, sin embargo, los pacientes con EK completa son elegibles hasta los 12 años (aplica a 2A)

2. Sujetos con fiebre de 4 a 10 días que cumplen uno de los siguientes criterios (A, B o C)

   A. Sujetos con al menos 4 de los siguientes hallazgos clínicos principales:

   i) Inyección conjuntival bulbar bilateral sin exudado

   ii) Eritema y agrietamiento de labios, lengua de fresa y/o eritema de mucosa oral y faríngea

   iii) Eritema y edema de manos y pies en fase aguda y/o descamación periungueal en fase subaguda

   iv) Linfadenopatía cervical (≥1,5 cm de diámetro), generalmente unilateral

   v) Erupción: maculopapular, eritrodermia difusa o eritema multiforme

   B. Sujetos con al menos 3 de los principales hallazgos clínicos y anomalías de las arterias coronarias detectadas mediante ecocardiografía bidimensional: puntuación Z de la arteria coronaria descendente anterior izquierda o arteria coronaria derecha ≥2,5

   C. Sujetos sin anomalías de las arterias coronarias, pero con fiebre ≥5 días, 2 o 3 de los hallazgos clínicos principales, PCR de ≥3,0 mg/dL y que cumplen 3 o más de los siguientes hallazgos de laboratorio:

   i) Albúmina <3,0 g/dL

   ii) Anemia para la edad

   iii) Nivel elevado de alanina aminotransferasa

   iv) Recuento de plaquetas > 450 000/mm3 después del 7° día de fiebre

   v) Recuento de glóbulos blancos >15 000/mm3

   vi) Orina >10 glóbulos blancos/campo de alta potencia

3. Sujetos cuyos padres o representante legalmente autorizado del sujeto dieron su consentimiento voluntario por escrito para participar en el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de KD

2. Sujetos con los siguientes hallazgos de laboratorio:

   A. Recuento de plaquetas <100 000/mm3

   B. Recuento de leucocitos <3000 células/mm3

   C. recuento de hemoglobina, hematocrito o glóbulos rojos más del 30 % por encima del límite superior o 30 % por debajo del límite inferior del rango normal

3. Sujetos que actualmente están recibiendo o que han recibido cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de la PI
4. Sujetos que han recibido antagonistas del TNF alfa o corticosteroides sistémicos dentro de las 48 horas previas a la administración de la IP
5. Sujetos que el investigador considere candidatos inadecuados para el estudio debido a una enfermedad crónica grave (p. enfermedad cardiovascular excepto hipertensión controlable, enfermedad respiratoria con insuficiencia respiratoria, enfermedad metabólica, insuficiencia renal, hemoglobinopatía, etc.)
6. Sujetos que hayan recibido fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores en los 3 meses anteriores a la administración de la IP
7. Sujetos con inmunodeficiencia, incluida la serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
8. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad o shock a las formulaciones de IVIG
9. Sujetos con enfermedad hepática subyacente o disfunción hepática con etiología conocida
10. Sujetos con insuficiencia renal cuyo nivel de creatinina es más del doble del límite superior del rango normal
11. Sujetos con antecedentes de tumor maligno
12. Sujetos con antecedentes de deficiencia de IgA
13. Sujetos que el investigador considere candidatos inadecuados para el estudio por cualquier motivo