IVIG-SN 10%与乙酰水杨酸联合治疗川崎病的研究

纳入标准：

1. 在签署知情同意书时年龄为 3 个月至 7 岁的婴儿和儿童，但是，完全 KD 患者符合资格长达 12 岁（适用于 2A）

2. 发烧 4-10 天符合以下标准之一的受试者（A、B 或 C）

   A. 具有以下主要临床发现中至少 4 项的受试者：

   i) 双侧球结膜充血无渗出液

   ii) 嘴唇、草莓舌和/或口腔和咽粘膜红斑和开裂

   iii) 急性期手脚红斑和水肿和/或亚急性期甲周脱屑

   iv) 颈部淋巴结肿大（直径≥1.5 cm），通常是单侧的

   v) 皮疹：斑丘疹、弥漫性红皮病或多形性红斑样

   B. 至少有3项主要临床表现且二维超声心动图检出冠状动脉异常者：左冠状动脉前降支或右冠状动脉Z评分≥2.5

   C. 无冠状动脉异常，但发热≥5 天，主要临床表现 2 或 3 项，CRP ≥3.0 mg/dL 并满足以下实验室检查结果 3 项或更多的受试者：

   i) 白蛋白 <3.0 g/dL

   ii) 年龄贫血

   iii) 谷丙转氨酶水平升高

   iv) 发烧第 7 天后血小板计数 >450,000/mm3

   v) 白细胞计数 >15,000/mm3

   vi) 尿 >10 个白细胞/高倍视野

3. 受试者的父母或合法授权代表自愿书面同意参加临床试验的受试者

排除标准：

1. 有 KD 病史的受试者

2. 具有以下实验室结果的受试者：

   A. 血小板计数<100,000/mm3

   B. 白细胞计数 <3,000 个细胞/mm3

   C. 血红蛋白、血细胞比容或红细胞计数超过正常范围上限30%或低于正常范围下限30%

3. 目前正在接受或在 IP 给药前 30 天内接受过任何研究药物或设备的受试者
4. 在 IP 给药前 48 小时内接受过 TNF α 拮抗剂或全身性皮质类固醇的受试者
5. 由于严重的慢性疾病（例如， 心血管疾病（除可控制的高血压、伴有呼吸衰竭的呼吸系统疾病、代谢性疾病、肾功能衰竭、血红蛋白病等）
6. 在 IP 给药前 3 个月内接受过免疫抑制或免疫调节药物的受试者
7. 患有免疫缺陷的受试者，包括已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性
8. 对 IVIG 制剂有过敏史或休克史的受试者
9. 患有已知病因的潜在肝病或肝功能障碍的受试者
10. 肌酐水平超过正常范围上限两倍的肾功能不全受试者
11. 有恶性肿瘤病史者
12. 有 IgA 缺乏病史的受试者
13. 出于任何原因被研究者认为不适合研究的受试者