Estudo da Terapia Combinada IVIG-SN 10% e Ácido Acetilsalicílico na Doença de Kawasaki

Critério de inclusão:

1. Bebês e crianças de 3 meses a 7 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado, no entanto, pacientes com DK completa são elegíveis até 12 anos (aplica-se a 2A)

2. Indivíduos com febre de 4 a 10 dias atendendo a um dos seguintes critérios (A, B ou C)

   A. Indivíduos com pelo menos 4 dos seguintes achados clínicos principais:

   i) Injeção conjuntival bulbar bilateral sem exsudato

   ii) Eritema e rachadura dos lábios, língua em morango e/ou eritema da mucosa oral e faríngea

   iii) Eritema e edema de mãos e pés na fase aguda e/ou descamação periungueal na fase subaguda

   iv) Linfadenopatia cervical (≥1,5 cm de diâmetro), geralmente unilateral

   v) Exantema: maculopapular, eritrodermia difusa ou tipo eritema multiforme

   B. Indivíduos com pelo menos 3 dos principais achados clínicos e anormalidades da artéria coronária detectadas por ecocardiografia bidimensional: escore Z da artéria coronária descendente anterior esquerda ou artéria coronária direita ≥2,5

   C. Indivíduos sem anormalidades da artéria coronária, mas com febre ≥5 dias, 2 ou 3 dos principais achados clínicos, PCR de ≥3,0 mg/dL e atendendo a 3 ou mais dos seguintes achados laboratoriais:

   i) Albumina <3,0 g/dL

   ii) Anemia para a idade

   iii) Nível elevado de alanina aminotransferase

   iv) Contagem de plaquetas >450.000/mm3 após o 7º dia de febre

   v) Contagem de glóbulos brancos >15.000/mm3

   vi) Urina >10 glóbulos brancos/campo de alta potência

3. Indivíduos cujos pais do indivíduo ou representante legalmente autorizado deram consentimento voluntário por escrito para participar do ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Sujeitos com história de KD

2. Indivíduos com os seguintes achados laboratoriais:

   A. Contagem de plaquetas <100.000/mm3

   B. Contagem de leucócitos <3.000 células/mm3

   C. hemoglobina, hematócrito ou contagem de glóbulos vermelhos mais de 30% acima do limite superior ou 30% abaixo do limite inferior da faixa normal

3. Indivíduos que estão atualmente recebendo ou que receberam qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da administração do IP
4. Indivíduos que receberam antagonista do TNF alfa ou corticosteroides sistêmicos nas 48 horas anteriores à administração do IP
5. Indivíduos considerados pelo investigador como candidatos inadequados para o estudo devido a uma doença crônica grave (por exemplo, doença cardiovascular exceto hipertensão controlável, doença respiratória com insuficiência respiratória, doença metabólica, insuficiência renal, hemoglobinopatia, etc.)
6. Indivíduos que receberam drogas imunossupressoras ou imunomoduladoras dentro de 3 meses antes da administração do IP
7. Indivíduos com imunodeficiência, incluindo sorologia positiva conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
8. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou choque a formulações de IVIG
9. Indivíduos com doença hepática subjacente ou disfunção hepática com etiologia conhecida
10. Indivíduos com insuficiência renal cujo nível de creatinina é mais do que o dobro do limite superior da faixa normal
11. Indivíduos com história de tumor maligno
12. Indivíduos com histórico de deficiência de IgA
13. Indivíduos considerados pelo investigador como candidatos inadequados para o estudo por qualquer motivo