Studie kombinované terapie IVIG-SN 10% a kyselina acetylsalicylová u Kawasakiho choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Kojenci a děti ve věku od 3 měsíců do 7 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu jsou však způsobilí pacienti s kompletní KD do 12 let (platí pro 2A)

2. Subjekty s horečkou 4-10 dní splňující jedno z následujících kritérií (A, B nebo C)

   A. Subjekty s alespoň 4 z následujících hlavních klinických nálezů:

   i) Oboustranná bulbární konjunktivální injekce bez exsudátu

   ii) Erytém a praskání rtů, jahodový jazyk a/nebo erytém sliznice dutiny ústní a hltanu

   iii) Erytém a edém rukou a nohou v akutní fázi a/nebo periunguální deskvamace v subakutní fázi

   iv) Cervikální lymfadenopatie (průměr ≥1,5 cm), obvykle jednostranná

   v) Vyrážka: makulopapulární, difúzní erytrodermie nebo erythema multiforme

   B. Subjekty s alespoň 3 hlavními klinickými nálezy a abnormalitami věnčitých tepen detekovanými dvourozměrnou echokardiografií: Z skóre levé přední sestupné věnčité tepny nebo pravé věnčité tepny ≥2,5

   C. Subjekty bez abnormalit věnčitých tepen, ale s horečkou ≥5 dnů, 2 nebo 3 z hlavních klinických nálezů, CRP ≥3,0 mg/dl a splňující 3 nebo více z následujících laboratorních nálezů:

   i) Albumin <3,0 g/dl

   ii) Anémie pro věk

   iii) Zvýšená hladina alaninaminotransferázy

   iv) Počet krevních destiček > 450 000/mm3 po 7. dni horečky

   v) Počet bílých krvinek >15 000/mm3

   vi) Moč >10 bílých krvinek/silné pole

3. Subjekty, jejichž rodiče nebo zákonně zmocnění zástupci dali dobrovolný písemný souhlas s účastí na klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s historií KD

2. Subjekty s následujícími laboratorními nálezy:

   A. Počet krevních destiček <100 000/mm3

   B. Počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3

   C. hemoglobin, hematokrit nebo počet červených krvinek více než 30 % nad horní hranicí nebo 30 % pod spodní hranicí normálního rozmezí

3. Subjekty, které v současné době dostávají nebo dostaly jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před podáním IP
4. Jedinci, kteří dostali antagonistu TNF alfa nebo systémové kortikosteroidy během 48 hodin před podáním IP
5. Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodného kandidáta pro studii z důvodu závažného chronického onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění kromě kontrolovatelné hypertenze, respirační onemocnění s respiračním selháním, metabolické onemocnění, selhání ledvin, hemoglobinopatie atd.)
6. Subjekty, které dostaly imunosupresivní nebo imunomodulační léky během 3 měsíců před podáním IP
7. Subjekty s imunodeficiencí včetně známé pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV)
8. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo šoku na přípravky IVIG
9. Subjekty se základním onemocněním jater nebo jaterní dysfunkcí se známou etiologií
10. Subjekty s poruchou funkce ledvin, jejichž hladina kreatininu je více než dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí
11. Subjekty s anamnézou maligního nádoru
12. Subjekty s anamnézou nedostatku IgA
13. Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodného kandidáta pro studii z jakéhokoli důvodu