Studie zur Kombinationstherapie IVIG-SN 10 % und Acetylsalicylsäure bei der Kawasaki-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Säuglinge und Kinder im Alter von 3 Monaten bis einschließlich 7 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Patienten mit vollständiger KD sind jedoch bis zu 12 Jahren berechtigt (gilt für 2A).

2. Probanden mit Fieber innerhalb von 4–10 Tagen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen (A, B oder C)

   A. Probanden mit mindestens 4 der folgenden wesentlichen klinischen Befunde:

   i) Bilaterale Injektion in die Bulbarbindehaut ohne Exsudat

   ii) Erythem und Rissbildung der Lippen, Erdbeerzunge und/oder Erythem der Mund- und Rachenschleimhaut

   iii) Erythem und Ödem der Hände und Füße in der akuten Phase und/oder periunguale Abschuppung in der subakuten Phase

   iv) Zervikale Lymphadenopathie (≥1,5 cm Durchmesser), meist einseitig

   v) Ausschlag: makulopapulös, diffuse Erythrodermie oder Erythema multiforme-artig

   B. Probanden mit mindestens 3 der wichtigsten klinischen Befunde und Koronararterienanomalien, die durch zweidimensionale Echokardiographie festgestellt wurden: Z-Score der linken vorderen absteigenden Koronararterie oder der rechten Koronararterie ≥2,5

   C. Probanden ohne Anomalien der Koronararterien, aber mit Fieber ≥ 5 Tage, 2 oder 3 der wichtigsten klinischen Befunde, CRP von ≥ 3,0 mg/dl und Erfüllung von 3 oder mehr der folgenden Laborbefunde:

   i) Albumin <3,0 g/dl

   ii) Anämie aufgrund des Alters

   iii) Erhöhter Alanin-Aminotransferase-Spiegel

   iv) Thrombozytenzahl von >450.000/mm3 nach dem 7. Tag des Fiebers

   v) Anzahl weißer Blutkörperchen >15.000/mm3

   vi) Urin >10 weiße Blutkörperchen/Hochleistungsfeld

3. Probanden, deren Eltern oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der klinischen Studie erteilt haben

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer Vorgeschichte von KD

2. Probanden mit folgenden Laborbefunden:

   A. Thrombozytenzahl <100.000/mm3

   B. Leukozytenzahl <3.000 Zellen/mm3

   C. Hämoglobin, Hämatokrit oder Anzahl roter Blutkörperchen liegen mehr als 30 % über der Obergrenze oder 30 % unter der Untergrenze des Normalbereichs

3. Probanden, die derzeit ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des IP erhalten oder erhalten haben
4. Probanden, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des IP einen TNF-Alpha-Antagonisten oder systemische Kortikosteroide erhalten haben
5. Probanden, die vom Prüfarzt aufgrund einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen außer kontrollierbarer Hypertonie, Atemwegserkrankungen mit Atemversagen, Stoffwechselerkrankungen, Nierenversagen, Hämoglobinopathie usw.)
6. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des IP immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente erhalten haben
7. Personen mit Immunschwäche, einschließlich bekannter positiver Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV)
8. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Schock gegenüber IVIG-Formulierungen
9. Personen mit einer zugrunde liegenden Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung mit bekannter Ätiologie
10. Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, deren Kreatininspiegel mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs beträgt
11. Personen mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte
12. Personen mit einem IgA-Mangel in der Vorgeschichte
13. Probanden, die vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignete Kandidaten für die Studie angesehen werden