Badanie terapii skojarzonej IVIG-SN 10% i kwasu acetylosalicylowego w chorobie Kawasaki

Kryteria przyjęcia:

1. Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 7 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody, z tym że pacjenci z całkowitą KD kwalifikują się do 12 roku życia (dotyczy 2A)

2. Osoby z gorączką od 4 do 10 dni spełniające jedno z poniższych kryteriów (A, B lub C)

   A. Pacjenci z co najmniej 4 z następujących głównych objawów klinicznych:

   i) Obustronne wstrzyknięcie do spojówki opuszkowej bez wysięku

   ii) Rumień i pękanie warg, języka truskawkowego i/lub rumień błony śluzowej jamy ustnej i gardła

   iii) Rumień i obrzęk dłoni i stóp w fazie ostrej i/lub złuszczanie okołopaznokciowe w fazie podostrej

   iv) Powiększenie węzłów chłonnych szyjnych (średnica ≥1,5 cm), zwykle jednostronne

   v) Wysypka: plamisto-grudkowa, rozlana erytrodermia lub rumień wielopostaciowy

   B. Osoby z co najmniej 3 głównymi objawami klinicznymi i nieprawidłowościami tętnic wieńcowych wykrytymi w dwuwymiarowej echokardiografii: Z-score lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej lub prawej tętnicy wieńcowej ≥2,5

   C. Pacjenci bez nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych, ale z gorączką ≥ 5 dni, 2 lub 3 z głównych objawów klinicznych, CRP ≥ 3,0 mg/dl i spełniający 3 lub więcej z następujących wyników badań laboratoryjnych:

   i) Albumina <3,0 g/dl

   ii) Anemia związana z wiekiem

   iii) Podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej

   iv) Liczba płytek >450 000/mm3 po 7. dniu gorączki

   v) Liczba białych krwinek >15 000/mm3

   vi) Mocz >10 białych krwinek/pole o dużej mocy

3. Osoby, których rodzice lub przedstawiciel ustawowy wyrazili dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z historią KD

2. Pacjenci z następującymi wynikami badań laboratoryjnych:

   A. Liczba płytek krwi <100 000/mm3

   B. Liczba leukocytów <3000 komórek/mm3

   C. stężenie hemoglobiny, hematokrytu lub liczby czerwonych krwinek ponad 30% powyżej górnej granicy lub 30% poniżej dolnej granicy normy

3. Osoby, które obecnie otrzymują lub otrzymały jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed podaniem IP
4. Osoby, które otrzymały antagonistę TNF alfa lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 48 godzin przed podaniem IP
5. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednich kandydatów do badania z powodu ciężkiej choroby przewlekłej (np. choroba sercowo-naczyniowa z wyjątkiem kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, choroba układu oddechowego z niewydolnością oddechową, choroba metaboliczna, niewydolność nerek, hemoglobinopatia itp.)
6. Osoby, które otrzymały leki immunosupresyjne lub immunomodulujące w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IP
7. Pacjenci z niedoborem odporności, w tym znany pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
8. Pacjenci z historią nadwrażliwości lub wstrząsu na preparaty IVIG
9. Pacjenci z podstawową chorobą wątroby lub dysfunkcją wątroby o znanej etiologii
10. Osoby z zaburzeniami czynności nerek, u których stężenie kreatyniny przekracza dwukrotnie górną granicę normy
11. Pacjenci z historią nowotworu złośliwego
12. Pacjenci z historią niedoboru IgA
13. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednich kandydatów do badania z jakiegokolwiek powodu