가와사키병에서 IVIG-SN 10%와 아세틸살리실산의 병용요법 연구

포함 기준:

1. 사전동의서 서명 당시 3개월에서 7세까지의 영유아, 단, 완전 KD 환자는 12세까지 대상(2A에 적용)

2. 다음 기준(A, B 또는 C) 중 하나를 충족하는 4-10일 발열이 있는 피험자

   A. 다음 주요 임상 소견 중 4개 이상을 가진 피험자:

   i) 삼출물이 없는 양측 안구 결막 주사

   ii) 입술, 딸기 혀의 홍반 및 갈라짐, 및/또는 구강 및 인두 점막의 홍반

   iii) 급성기의 손발의 홍반 및 부종 및/또는 아급성기의 조갑주위 박리

   iv) 경부 림프절병증(직경 ≥1.5 cm), 일반적으로 편측성

   v) 발진: 반구진성, 미만성 홍피종 또는 다형 유사 홍반

   나. 주임상 소견 중 3개 이상과 2차원 심초음파에서 관상동맥 이상소견이 있는 자 : 좌전하행관상동맥 또는 우관상동맥의 Z점수가 ≥2.5

   C. 관상동맥 이상은 없으나 발열이 ≥5일, 주요 임상 소견 중 2~3개, CRP ≥3.0 mg/dL 및 다음 실험실 소견 중 3개 이상을 충족하는 피험자:

   i) 알부민 <3.0g/dL

   ii) 연령에 따른 빈혈

   iii) 상승된 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준

   iv) 발열 7일 후 혈소판 수가 >450,000/mm3

   v) >15,000/mm3의 백혈구 수

   vi) 소변 >10 백혈구/고배율 필드

3. 피험자의 부모 또는 법적 대리인이 임상시험 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 한 피험자

제외 기준:

1. KD 병력이 있는 피험자

2. 다음과 같은 실험실 결과가 있는 피험자:

   A. 혈소판 수 <100,000/mm3

   B. WBC 수 <3,000 cells/mm3

   다. 헤모글로빈, 헤마토크리트 또는 적혈구 수치가 상한치보다 30% 이상 또는 정상범위 하한치보다 30% 이상 낮음

3. IP 투여 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 현재 받고 있거나 받은 피험자
4. IP 투여 전 48시간 이내에 TNF 알파 길항제 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자
5. 심각한 만성 질환(예: 조절 가능한 고혈압을 제외한 심혈관질환, 호흡부전을 동반한 호흡기질환, 대사질환, 신부전, 혈색소병증 등)
6. IP 투여 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받은 피험자
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 알려진 양성 혈청학을 포함한 면역결핍이 있는 피험자
8. IVIG 제형에 대한 과민증 또는 쇼크 병력이 있는 피험자
9. 원인이 알려진 간 질환 또는 간 기능 장애가 있는 피험자
10. 크레아티닌 수치가 정상 범위 상한치의 2배 이상인 신장애 환자
11. 악성 종양 병력이 있는 피험자
12. IgA 결핍 이력이 있는 피험자
13. 조사관이 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보로 간주하는 피험자