- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04003844
Studie van gecombineerde therapie IVIG-SN 10% en acetylsalicylzuur bij de ziekte van Kawasaki
Multicenter, eenarmige, fase IV-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde therapie van aspirine en IVIG-SN 10% bij pediatrische patiënten met de ziekte van Kawasaki
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's en kinderen van 3 maanden tot en met 7 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, maar patiënten met volledige KD komen in aanmerking tot 12 jaar (geldt voor 2A)
Onderwerpen met koorts 4-10 dagen die voldoen aan een van de volgende criteria (A, B of C)
A. Proefpersonen met ten minste 4 van de volgende belangrijkste klinische bevindingen:
i) Bilaterale bulbaire conjunctivale injectie zonder exsudaat
ii) Erytheem en kraken van lippen, aardbeientong en/of erytheem van mond- en keelslijmvlies
iii) Erytheem en oedeem van de handen en voeten in de acute fase en/of periunguale desquamatie in de subacute fase
iv) Cervicale lymfadenopathie (≥1,5 cm diameter), meestal eenzijdig
v) Uitslag: maculopapulair, diffuse erytrodermie of erythema multiforme-achtig
B. Proefpersonen met ten minste 3 van de belangrijkste klinische bevindingen en kransslagaderafwijkingen gedetecteerd door 2-dimensionale echocardiografie: Z-score van linker voorste neergaande kransslagader of rechter kransslagader ≥2,5
C. Proefpersonen zonder kransslagaderafwijkingen, maar met koorts ≥ 5 dagen, 2 of 3 van de belangrijkste klinische bevindingen, CRP van ≥ 3,0 mg/dL en die voldoen aan 3 of meer van de volgende laboratoriumbevindingen:
i) Albumine <3,0 g/dL
ii) Bloedarmoede voor leeftijd
iii) Verhoogd alanine-aminotransferase-niveau
iv) Aantal bloedplaatjes van >450.000/mm3 na de 7e dag koorts
v) Aantal witte bloedcellen van >15.000/mm3
vi) Urine >10 witte bloedcellen/hoogvermogenveld
- Proefpersonen van wie de ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van KD
Proefpersonen met de volgende laboratoriumbevindingen:
A. Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3
B. WBC-telling <3.000 cellen/mm3
C. hemoglobine, hematocriet of aantal rode bloedcellen meer dan 30% boven de bovengrens of 30% onder de ondergrens van het normale bereik
- Proefpersonen die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat krijgen of hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het IP
- Proefpersonen die TNF-alfa-antagonisten of systemische corticosteroïden hebben gekregen binnen 48 uur voorafgaand aan toediening van de IP
- Proefpersonen die door de onderzoeker worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek vanwege een ernstige chronische ziekte (bijv. cardiovasculaire ziekte behalve beheersbare hypertensie, ademhalingsziekte met respiratoire insufficiëntie, stofwisselingsziekte, nierfalen, hemoglobinopathie, enz.)
- Onderwerpen die immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van de IP
- Proefpersonen met immunodeficiëntie waaronder bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of shock voor IVIG-formuleringen
- Proefpersonen met een onderliggende leverziekte of leverdisfunctie met bekende etiologie
- Proefpersonen met nierinsufficiëntie waarvan het creatininegehalte meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik is
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van IgA-deficiëntie
- Onderwerpen die door de onderzoeker om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Onderzoeksproduct (IP)
|
enkele dosis IGIV 10% (2 g/kg) intraveneus toegediend gedurende ten minste 12 uur
Gelijktijdige toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van CAL's
Tijdsspanne: 7 weken
|
incidentie van CAL's 7 weken na de behandeling
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van CAL's
Tijdsspanne: 2 weken
|
incidentie van CAL's 2 weken na de behandeling
|
2 weken
|
totale duur van koorts
Tijdsspanne: basislijn
|
totale duur van koorts na behandeling
|
basislijn
|
laboratoriummetingen: markers van ontsteking en hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
|
7 weken
|
laboratoriummetingen: markers van ontsteking en hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van C-reactief proteïne (CRP)
|
7 weken
|
laboratoriummetingen: markers van ontsteking en hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van N-terminaal pro B-type natriuretisch peptide (NTproBNP) of B-type natriuretisch peptide (BNP)
|
7 weken
|
laboratoriummetingen: markers van ontsteking en hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van creatinekinase-myocardiale band (CK-MB)
|
7 weken
|
laboratoriummetingen: markers van ontsteking en hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van procalcitonine
|
7 weken
|
laboratoriummetingen: markers van ontsteking en hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van oplosbare onderdrukking van tumorigeniciteit 2 (sST2)
|
7 weken
|
laboratoriummetingen: markers van ontsteking en hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van troponine I
|
7 weken
|
IGIV-resistentie
Tijdsspanne: basislijn
|
frequentie van IGIV-resistentie
|
basislijn
|
bijwerkingen, bijwerkingen van geneesmiddelen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 weken
|
aantal bijwerkingen, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
7 weken
|
laboratoriummetingen : hematologische parameters
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van witte bloedcellen (WBC)
|
7 weken
|
laboratoriummetingen : hematologische parameters
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van rode bloedcellen (RBC)
|
7 weken
|
laboratoriummetingen : hematologische parameters
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van hemoglobine
|
7 weken
|
laboratoriummetingen : hematologische parameters
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van hematocriet
|
7 weken
|
laboratoriummetingen : hematologische parameters
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van het aantal bloedplaatjes
|
7 weken
|
laboratoriummetingen: parameters van klinische chemie
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van alaninetransaminase (ALT)
|
7 weken
|
laboratoriummetingen: parameters van klinische chemie
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van albumine
|
7 weken
|
laboratoriummetingen : urineonderzoek
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van WBC (urinemicroscopie)
|
7 weken
|
vitale functies: bloeddruk
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van de systolische en diastolische bloeddruk
|
7 weken
|
vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 7 weken
|
meting van de lichaamstemperatuur
|
7 weken
|
fysiek onderzoek
Tijdsspanne: 7 weken
|
visuele inspectie van algemeen voorkomen, hoofd, ogen, neus-mond-keel, lymfeklieren, huid, extremiteiten op abnormale bevindingen
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mi Young Han, MD, Ph.D., Kyunghee University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Lymfatische ziekten
- Vasculitis
- Huidziekten, vasculair
- Mucocutaan lymfekliersyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Immunologische factoren
- Aspirine
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobulinen, intraveneus
- Immunoglobuline G
Andere studie-ID-nummers
- GC5107E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidZiekte van Kawasaki ongevoelig voor initiële therapie met intraveneus immunoglobulineJapan
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas' NHS... en andere medewerkersActief, niet wervendKawasaki ziekte | Atypische ziekte van KawasakiVerenigd Koninkrijk
-
Boston Children's HospitalOnbekendPediatrische reumatologische aandoening (d.w.z. artritis, SLE, ziekte van Kawasaki)Verenigde Staten
-
Meyer Children's Hospital IRCCSWervingKawasaki ziekteItalië, Indië, Thailand, Brazilië, Kroatië, Kalkoen, Frankrijk, Israël, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversitySecond Affiliated Hospital of Nantong University; Children's Hospital of Fudan... en andere medewerkersWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSwedish Orphan BiovitrumWerving
-
Michael PortmanAmgenVoltooidKawasaki ziekte | Mucocutaan lymfekliersyndroomVerenigde Staten, Canada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidMucocutaan lymfekliersyndroomVerenigde Staten
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical CenterVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Immunoglobuline G
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Voltooid
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignVoltooid
-
Epeius BiotechnologiesBeëindigdAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationVoltooidEiwit MetabolismeDenemarken
-
Purdue UniversityMushroom CouncilVoltooid
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DAVoltooidDarmmicrobiota | Verzadiging | Postprandiale bloedglucoseNoorwegen
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooidTransplantatie voor hematologische maligniteitenSaoedi-Arabië
-
Sealantis Ltd.VoltooidElectieve Chirurgische Procedures, SpijsverteringsstelselIsraël, Italië
-
BridorVoltooidGezonde zwaarlijvigheid, metabolischFrankrijk
-
University of FloridaPepsiCo, Inc.Voltooid