Studie van gecombineerde therapie IVIG-SN 10% en acetylsalicylzuur bij de ziekte van Kawasaki

Inclusiecriteria:

1. Baby's en kinderen van 3 maanden tot en met 7 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, maar patiënten met volledige KD komen in aanmerking tot 12 jaar (geldt voor 2A)

2. Onderwerpen met koorts 4-10 dagen die voldoen aan een van de volgende criteria (A, B of C)

   A. Proefpersonen met ten minste 4 van de volgende belangrijkste klinische bevindingen:

   i) Bilaterale bulbaire conjunctivale injectie zonder exsudaat

   ii) Erytheem en kraken van lippen, aardbeientong en/of erytheem van mond- en keelslijmvlies

   iii) Erytheem en oedeem van de handen en voeten in de acute fase en/of periunguale desquamatie in de subacute fase

   iv) Cervicale lymfadenopathie (≥1,5 cm diameter), meestal eenzijdig

   v) Uitslag: maculopapulair, diffuse erytrodermie of erythema multiforme-achtig

   B. Proefpersonen met ten minste 3 van de belangrijkste klinische bevindingen en kransslagaderafwijkingen gedetecteerd door 2-dimensionale echocardiografie: Z-score van linker voorste neergaande kransslagader of rechter kransslagader ≥2,5

   C. Proefpersonen zonder kransslagaderafwijkingen, maar met koorts ≥ 5 dagen, 2 of 3 van de belangrijkste klinische bevindingen, CRP van ≥ 3,0 mg/dL en die voldoen aan 3 of meer van de volgende laboratoriumbevindingen:

   i) Albumine <3,0 g/dL

   ii) Bloedarmoede voor leeftijd

   iii) Verhoogd alanine-aminotransferase-niveau

   iv) Aantal bloedplaatjes van >450.000/mm3 na de 7e dag koorts

   v) Aantal witte bloedcellen van >15.000/mm3

   vi) Urine >10 witte bloedcellen/hoogvermogenveld

3. Proefpersonen van wie de ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van KD

2. Proefpersonen met de volgende laboratoriumbevindingen:

   A. Aantal bloedplaatjes <100.000/mm3

   B. WBC-telling <3.000 cellen/mm3

   C. hemoglobine, hematocriet of aantal rode bloedcellen meer dan 30% boven de bovengrens of 30% onder de ondergrens van het normale bereik

3. Proefpersonen die momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat krijgen of hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het IP
4. Proefpersonen die TNF-alfa-antagonisten of systemische corticosteroïden hebben gekregen binnen 48 uur voorafgaand aan toediening van de IP
5. Proefpersonen die door de onderzoeker worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek vanwege een ernstige chronische ziekte (bijv. cardiovasculaire ziekte behalve beheersbare hypertensie, ademhalingsziekte met respiratoire insufficiëntie, stofwisselingsziekte, nierfalen, hemoglobinopathie, enz.)
6. Onderwerpen die immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van de IP
7. Proefpersonen met immunodeficiëntie waaronder bekende positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of shock voor IVIG-formuleringen
9. Proefpersonen met een onderliggende leverziekte of leverdisfunctie met bekende etiologie
10. Proefpersonen met nierinsufficiëntie waarvan het creatininegehalte meer dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik is
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren
12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van IgA-deficiëntie
13. Onderwerpen die door de onderzoeker om welke reden dan ook als een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek worden beschouwd