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不整脈に対するオステオパシー手技療法の効果

2023年4月5日 更新者：New York Institute of Technology

この研究は、すでに不整脈と診断されている患者に焦点を当てています。 これは、移植されたデバイスからの測定値を使用して、経験した心臓イベントの数の変化を定量化する無作為化対照試験です。 被験者は、ニューヨーク工科大学（NYIT）アカデミックヘルスケアセンターのロングアイランドハートリズムクリニック（LIHRC）に、コーエン博士との予定された予約のために出席します。 これらの患者は、通常、心臓の電気生理学的検査、術後の訪問、または心臓の健康に関する相談のために来院しています。 患者が選択基準を満たしていることが確認されると、この提案された研究について通知され、参加したいかどうか尋ねられます。 次に、以下に概説する無作為化手順に従って同意し、無作為化します。

登録後、患者は以下の手順で概説するように研究を完了します。 彼らはベースライン心電図を取得し、オステオパシー手技療法 (OMM) 治療またはコントロール体性機能障害 (SD) 評価のいずれかに進みます。 次に調査員は、CareLink データ、またはそれぞれのデバイスの Web ベースの管理サービスを分析して、OMM またはコントロール SD 評価が不整脈イベントに及ぼす影響を定量化します。

OMM を提供するすべての治験責任医師は、神経筋医学/オステオパシー手技療法 (NMM/OMM) 委員会認定の主治医であり、被験者を治療する際に一貫性を保つために、不整脈 SD および治療法に関連する特定の技術の訓練を受けます。 治験実施計画書の質問 5 に記載されているように、被験者の機密性はプロセス全体を通じて維持されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Glen Head、New York、アメリカ、11545
        • New York Institute of Technology's Academic Health Care Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳以上です
  • 対象者は、少なくとも 1 か月間、CareLink、Merlin、またはそれぞれの Web ベースの監視デバイスに接続された埋め込みデバイスを持っています。
  • -被験者は制御された不整脈の診断を文書化しています
  • 被験者が抗凝固薬を処方されている場合、患者は介入前に少なくとも1か月間それらを服用しています

除外基準:

  • 翌月の手術、デバイスの更新、または変更を計画している被験者
  • 投薬を含む対象の治療計画は、来月に変更されます
  • -被験者はOMTを受ける禁忌を持っています。これには、以前の脊椎手術、以前の脊椎骨折、治療中の領域または開いた傷の急性骨折、現在の感染、またはOMTを禁止するその他の病状が含まれます
  • 被験者は妊娠しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オステオパシー整体治療
グループAは、NMM/OMMボード認定の主治医によるオステオパシー治療を受けます。 OMT 介入グループのプロトコルは、以前に教科書に記載されたガイドラインに基づいています。 プロトコルは、評価に 10 分、治療に 15 分の合計 25 分間続きます。 プロトコルは、肋骨の引き上げ、胸部の筋膜リリース、および胸筋のリフトで頻脈性不整脈を悪化させないように、肋骨で開始されます。 捜査官は、胸部入口、頸部筋膜リリース、後頭下リリースを開き、チャップマンのポイントをチェックして治療することで終了します。 医師は、特定の不整脈に関連するトリガー ポイントがあるかどうかを判断するために、オステオパシー評価を提出し、フォームに記入します。
手順：オステオパシー整体治療

この研究の目的は、一般的に不整脈に関連する身体機能障害に焦点を当てたオステオパシー手技療法 (OMT) が、診断装置に記録された定量化可能な不整脈の量に及ぼす影響を調査することです。

OMT は、心拍数と血圧の調節に重要な役割を果たしている自律神経系を安定させる効果があることが知られています。 これにより、副交感神経の緊張が高まり、交感神経の緊張が低下し、一般的に抗不整脈効果で心臓が安定します。

以前の研究では、オステオパシー治療が発作性心房細動および症状の軽減に対する有益な補助療法であることを示していますが、心不全患者に役立つとは証明されていません。

神経学に対する OMT の効果は研究されていますが、埋め込みデバイスからのより定量化可能なデータを使用して、OMT が特に不整脈に及ぼす影響をさらに研究したいと考えています。
偽コンパレータ：ライトタッチトリートメント
グループ B は、偽治療が利用された心拍変動と OMM を研究した以前の研究に基づいて、軽いタッチ治療を受けます。 プロトコルは、プラセボの自律神経系の刺激を防ぐことを目的として、右足首、左膝、右股関節、横隔膜、右肩、首、頭蓋をそれぞれ正確に 2 分間接触させることで構成されていました。 プロトコルの長さは 25 分で、評価に 10 分、治療に 15 分かかります。
手順：ライトタッチセラピー
医師は、自律神経系を刺激することなく、被験者を介入群と同様の環境にさらすために、身体のさまざまな領域にそれぞれ 120 秒間接触します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓イベントの減少
時間枠：入学から1ヶ月。
著者らは、OMT が不整脈患者の心臓イベントの数を変化させると考えています。これは、Medtronic デバイスを使用している患者の CareLink システム、または以下に詳述する他のさまざまなメーカーの同等のオンライン システムで、患者の埋め込み型デバイスを介して測定されます。
入学から1ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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New York Institute of Technology

捜査官

  • 主任研究者：Todd Cohen, MD、New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月4日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BHS-1464

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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