Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van osteopathische manipulatieve therapie op aritmieën

5 april 2023 bijgewerkt door: New York Institute of Technology

De studie richt zich op patiënten bij wie al een hartritmestoornis is vastgesteld. Dit is een gerandomiseerde controleproef die metingen van de geïmplanteerde apparaten zal gebruiken om veranderingen in het aantal ervaren cardiale gebeurtenissen te kwantificeren. De proefpersonen zullen zich presenteren aan de Long Island Heart Rhythm Clinic (LIHRC) van het Academic Health Care Center van het New York Institute of Technology (NYIT) voor hun geplande afspraak met Dr. Cohen. Deze patiënten komen over het algemeen binnen voor hun elektrofysiologische cardiologische controle, postoperatief bezoek of consult over hun cardiale gezondheid. Zodra is bevestigd dat de patiënten aan de inclusiecriteria voldoen, zullen ze worden geïnformeerd over deze voorgestelde studie en worden gevraagd of ze willen deelnemen. Vervolgens worden ze goedgekeurd en gerandomiseerd volgens de onderstaande randomisatieprocedure.

Eenmaal ingeschreven, zullen de patiënten het onderzoek voltooien zoals beschreven in de onderstaande procedures. Ze zullen een baseline-ECG laten maken en vervolgens doorgaan met de behandeling met osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM) of de evaluatie van somatische disfunctie (SD). De onderzoekers analyseren vervolgens de CareLink-gegevens, of de webgebaseerde beheerservice voor het respectieve apparaat, om de effecten te kwantificeren die de OMM- of controle-SD-evaluatie had op eventuele aritmiegebeurtenissen.

Alle onderzoekers die OMM afleveren, zijn neuromusculaire geneeskunde/osteopathische manipulatieve geneeskunde (NMM/OMM) gecertificeerde behandelende artsen en getraind in de specifieke technieken die zijn geassocieerd met aritmie-SD's en behandelingsmodaliteiten om consistentie te hebben bij het behandelen van proefpersonen. De vertrouwelijkheid van het onderwerp zal tijdens het hele proces worden gehandhaafd, zoals uiteengezet in vraag 5 van het protocoldocument.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Glen Head, New York, Verenigde Staten, 11545
        • New York Institute of Technology's Academic Health Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • De patiënt heeft gedurende ten minste een maand een geïmplanteerd apparaat aangesloten op CareLink, Merlin of het respectieve webgebaseerde bewakingsapparaat
  • De patiënt heeft een gedocumenteerde diagnose van een gecontroleerde aritmie
  • Als de patiënt antistollingsmiddelen heeft gekregen, heeft de patiënt deze minstens een maand voor de ingreep gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Betreft het plannen van operaties, apparaatupdates of wijzigingen in de komende maand
  • Het behandelingsregime van de patiënt, inclusief eventuele medicijnen, zal in de volgende maand worden gewijzigd
  • Proefpersoon heeft contra-indicaties om OMT te ondergaan, waaronder eerdere ruggengraatoperaties, eerdere wervelfracturen, eventuele acute fracturen in gebieden die worden behandeld of open wonden, huidige infectie of andere medische aandoeningen die OMT zouden verbieden
  • Onderwerp is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve behandeling
Groep A krijgt een osteopathische behandeling door NMM/OMM-bestuursgecertificeerde behandelend artsen. Het protocol voor de OMT-interventiegroep is gebaseerd op de richtlijnen die eerder in handboeken zijn vastgelegd. Het protocol duurt in totaal 25 minuten, met 10 minuten voor de evaluatie en 15 minuten voor de behandeling. Het protocol begint in de ribben om geen tachyaritmieën te verergeren met het optillen van de ribben, het loslaten van de thoracale myofasciale en een borstspierlift. De onderzoeker gaat dan verder met het openen van de thoracale inlaat, cervicale myofasciale release, suboccipitale release, en eindigt met het controleren op en behandelen van Chapman's punten. De arts zal zijn osteopathische evaluatie indienen en een formulier invullen om te bepalen of bepaalde aritmieën een bijbehorend triggerpoint hebben.
Procedure: Osteopathische manipulatieve behandeling

Het doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) gericht op somatische disfuncties die vaak geassocieerd worden met aritmieën op de hoeveelheid kwantificeerbare aritmieën zoals geregistreerd op een diagnostisch apparaat.

Het is bekend dat OMT een stabiliserend effect heeft op het autonome zenuwstelsel, dat een sleutelrol speelt bij het reguleren van hartslag en bloeddruk. Dit verhoogt de parasympathische tonus en verlaagt de sympathische tonus, wat over het algemeen het hart stabiliseert met een anti-aritmisch effect.

Eerder werk heeft aangetoond dat osteopathische behandeling een gunstige aanvullende therapie is voor paroxismale atriale fibrillatie en verminderde symptomen, hoewel het niet bewezen is dat het nuttig is voor patiënten met hartfalen.

Hoewel het effect van OMT op de neurologie is bestudeerd, willen we het specifieke effect van OMT op aritmieën verder onderzoeken met behulp van meer kwantificeerbare gegevens van geïmplanteerde apparaten.
Sham-vergelijker: Light Touch-behandeling
Groep B krijgt een lichte aanrakingsbehandeling, gebaseerd op eerder onderzoek naar hartslagvariabiliteit en OMM, waarbij schijnbehandeling werd gebruikt. Het protocol bestond uit het gedurende precies twee minuten contact maken met de rechterenkel, linkerknie, rechterheup, middenrif, rechterschouder, nek en schedel, met als doel placebo-stimulatie van het autonome zenuwstelsel te voorkomen. Het protocol duurt 25 minuten, met 10 minuten voor de evaluatie en 15 minuten voor de behandeling.
Procedure: Lichte aanrakingstherapie
De arts zal gedurende 120 seconden elk contact maken met verschillende delen van het lichaam om de proefpersoon bloot te stellen aan een vergelijkbare omgeving als de interventiegroep, zonder het autonome zenuwstelsel te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving.
De auteurs zijn van mening dat OMT het aantal cardiale gebeurtenissen bij aritmiepatiënten zal veranderen, zoals gemeten op het CareLink-systeem voor degenen met Medtronic-apparaten, of het vergelijkbare online systeem voor de andere verschillende fabrikanten, zoals hieronder beschreven, via de geïmplanteerde apparaten van de patiënt.
1 maand na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Cohen, MD, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHS-1464

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren