Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ osteopatycznej terapii manipulacyjnej na arytmie

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: New York Institute of Technology

Badanie koncentruje się na pacjentach, u których rozpoznano już arytmię. Jest to randomizowana próba kontrolna, w której zostaną wykorzystane pomiary z wszczepionych urządzeń do ilościowego określenia zmian w liczbie doświadczanych incydentów sercowych. Uczestnicy zgłaszają się do Kliniki Rytmu Serca na Long Island (LIHRC) w Akademickim Centrum Opieki Zdrowotnej Instytutu Technologii Nowego Jorku (NYIT) na umówioną wizytę u dr Cohena. Pacjenci ci najczęściej zgłaszają się na badanie elektrofizjologiczne, kardiologiczne, wizytę pooperacyjną lub konsultację dotyczącą stanu serca. Po potwierdzeniu, że pacjenci spełniają kryteria włączenia, zostaną poinformowani o proponowanym badaniu i zapytani, czy chcieliby wziąć w nim udział. Zostaną one następnie zatwierdzone i zrandomizowane zgodnie z procedurą randomizacji opisaną poniżej.

Po włączeniu pacjenci ukończą badanie zgodnie z poniższymi procedurami. Zostaną wykonane podstawowe EKG, a następnie przejdą do leczenia osteopatyczną medycyną manipulacyjną (OMM) lub do kontroli dysfunkcji somatycznej (SD). Następnie badacze przeanalizują dane CareLink lub internetowej usługi zarządzania odpowiednim urządzeniem, aby określić ilościowo wpływ oceny OMM lub SD na wszelkie zdarzenia arytmii.

Wszyscy badacze przeprowadzający OMM będą certyfikowanymi lekarzami prowadzącymi medycyny nerwowo-mięśniowej/osteopatycznej medycyny manipulacyjnej (NMM/OMM) i przeszkolonymi w zakresie konkretnych technik, które były związane z zaburzeniami rytmu serca i sposobami leczenia, aby zachować spójność podczas leczenia pacjentów. Poufność podmiotu zostanie zachowana w trakcie całego procesu, jak określono w pytaniu 5 dokumentu protokołu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Head, New York, Stany Zjednoczone, 11545
        • New York Institute of Technology's Academic Health Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Podmiot ma wszczepione urządzenie podłączone do CareLink, Merlin lub odpowiedniego internetowego urządzenia monitorującego przez co najmniej jeden miesiąc
  • Tester ma udokumentowaną diagnozę kontrolowanej arytmii
  • Jeżeli pacjentowi przepisano leki przeciwzakrzepowe, pacjent przyjmował je przez co najmniej miesiąc przed interwencją

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot planuje wszelkie operacje, aktualizacje urządzeń lub zmiany w następnym miesiącu
  • Schemat leczenia podmiotu, w tym wszelkie leki, zostanie zmieniony w przyszłym miesiącu
  • Podmiot ma przeciwwskazania do poddania się OMT, które obejmują wcześniejszą operację kręgosłupa, wcześniejsze złamanie kręgosłupa, wszelkie ostre złamania w leczonych obszarach lub otwarte rany, obecną infekcję lub wszelkie inne schorzenia, które uniemożliwiają OMT
  • Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Grupa A otrzyma leczenie osteopatyczne prowadzone przez certyfikowanych przez radę NMM/OMM lekarzy prowadzących. Protokół dla grupy interwencyjnej OMT opiera się na wytycznych podanych wcześniej w podręcznikach. Protokół będzie trwał łącznie 25 minut, w tym 10 minut na ocenę i 15 minut na leczenie. Protokół rozpocznie się od żeber, aby nie zaostrzać tachyarytmii z uniesieniem żeber, rozluźnieniem mięśniowo-powięziowym klatki piersiowej i uniesieniem mięśnia piersiowego. Następnie badacz przystąpi do otwierania wlotu klatki piersiowej, uwalniania mięśniowo-powięziowego szyi, uwalniania podpotylicznego, a następnie sprawdza i leczy punkty Chapmana. Lekarz prześle ocenę osteopatyczną i wypełni formularz w celu ustalenia, czy pewne arytmie mają powiązany punkt spustowy.
Procedura: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne

Celem tych badań jest zbadanie wpływu osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) skoncentrowanego na dysfunkcjach somatycznych często związanych z arytmiami na ilość wymiernych arytmii zarejestrowanych na urządzeniu diagnostycznym.

Wiadomo, że OMT działa stabilizująco na autonomiczny układ nerwowy, który odgrywa kluczową rolę w regulacji tętna i ciśnienia krwi. Zwiększa to napięcie przywspółczulne i zmniejsza napięcie współczulne, co ogólnie stabilizuje serce z efektem antyarytmicznym.

Wcześniejsze prace wykazały, że leczenie osteopatyczne jest korzystną terapią wspomagającą napadowe migotanie przedsionków i zmniejszenie objawów, chociaż nie udowodniono, że jest pomocne u pacjentów z niewydolnością serca.

Chociaż zbadano wpływ OMT na neurologię, chcielibyśmy dalej badać wpływ OMT na arytmie, wykorzystując bardziej wymierne dane z wszczepionych urządzeń.
Pozorny komparator: Lekki zabieg dotykowy
Grupa B otrzyma lekką terapię dotykową, opartą na wcześniejszych badaniach dotyczących zmienności rytmu serca i OMM, w których zastosowano leczenie pozorowane. Protokół obejmował kontakt z prawą kostką, lewym kolanem, prawym biodrem, przeponą, prawym ramieniem, szyją i czaszką przez dokładnie dwie minuty każdy, w celu zapobieżenia stymulacji autonomicznego układu nerwowego placebo. Protokół trwa 25 minut, w tym 10 minut na ocenę i 15 minut na leczenie.
Procedura: Terapia lekkim dotykiem
Lekarz kontaktuje się z różnymi obszarami ciała przez 120 sekund każdy, aby wystawić pacjenta na podobne środowisko jak grupa interwencyjna, bez stymulacji autonomicznego układu nerwowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc od rejestracji.
Autorzy uważają, że OMT zmieni liczbę incydentów sercowych u pacjentów z arytmią, mierzoną w systemie CareLink dla osób z urządzeniami Medtronic lub porównywalnym systemem online dla różnych producentów, jak wyszczególniono poniżej, za pośrednictwem wszczepionych urządzeń pacjenta.
1 miesiąc od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Cohen, MD, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHS-1464

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia serca

Badania kliniczne na Osteopatyczne leczenie manipulacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj