Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af osteopatisk manipulativ terapi på arytmier

5. april 2023 opdateret af: New York Institute of Technology

Undersøgelsen fokuserer på patienter, der allerede er blevet diagnosticeret med en arytmi. Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der vil bruge målinger fra de implanterede enheder til at kvantificere ændringer i antallet af oplevede hjertehændelser. Forsøgspersoner vil præsentere for Long Island Heart Rhythm Clinic (LIHRC) ved New York Institute of Technology (NYIT) Academic Health Care Center for deres planlagte aftale med Dr. Cohen. Disse patienter kommer generelt til deres elektrofysiologiske kardiologiske undersøgelse, postkirurgiske besøg eller konsultation vedrørende deres hjertesundhed. Når det er bekræftet, at patienterne opfylder inklusionskriterierne, vil de blive informeret om denne foreslåede undersøgelse og spurgt, om de vil deltage. De vil derefter blive godkendt og randomiseret i henhold til randomiseringsproceduren, der er skitseret nedenfor.

Når de er tilmeldt, vil patienterne fuldføre undersøgelsen som beskrevet i procedurerne nedenfor. De vil få taget et baseline EKG og derefter fortsætte til enten osteopatisk manipulativ medicin (OMM) behandling eller kontrol med somatisk dysfunktion (SD) evaluering. Efterforskerne vil derefter analysere CareLink-dataene eller den webbaserede administrationstjeneste for den respektive enhed for at kvantificere den effekt, OMM- eller kontrol-SD-evalueringen havde på eventuelle arytmihændelser.

Alle efterforskere, der leverer OMM, vil være neuromuskulær medicin/osteopatisk manipulativ medicin (NMM/OMM) bestyrelsescertificerede behandlende læger og uddannet i de specifikke teknikker, der har været forbundet med arytmi SD'er og behandlingsmodaliteter for at have konsistens ved behandling af forsøgspersoner. Emnets fortrolighed vil blive opretholdt under hele processen som beskrevet i spørgsmål 5 i protokoldokumentet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Head, New York, Forenede Stater, 11545
        • New York Institute of Technology's Academic Health Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Forsøgspersonen har en implanteret enhed forbundet til CareLink, Merlin eller respektive webbaseret overvågningsenhed i mindst en måned
  • Forsøgspersonen har dokumenteret diagnose af en kontrolleret arytmi
  • Hvis patienten har fået ordineret antikoagulantia, har patienterne taget dem i mindst en måned før intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Emne planlægger eventuelle operationer, enhedsopdateringer eller ændringer i den næste måned
  • Forsøgspersonens behandlingsregime, inklusive eventuel medicin, vil blive ændret i næste måned
  • Forsøgspersonen har kontraindikationer for at gennemgå OMT, som omfatter tidligere rygkirurgi, tidligere spinalfraktur, eventuelle akutte frakturer over områder, der behandles eller åbne sår, nuværende infektion eller andre medicinske tilstande, der ville forbyde OMT
  • Forsøgspersonen er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osteopatisk manipulationsbehandling
Gruppe A vil modtage osteopatisk behandling af NMM/OMM bestyrelsescertificerede behandlende læger. Protokollen for OMT-interventionsgruppen er baseret på de retningslinjer, der tidligere er fremsat i lærebøger. Protokollen varer i alt 25 minutter med 10 minutter til evaluering og 15 minutter til behandling. Protokollen starter i ribbenene for ikke at forværre eventuelle takyarytmier med løft af ribben, thorax myofascial frigivelse og et pectoralis-løft. Efterforskeren vil derefter fortsætte med at åbne thoraxindløbet, cervikal myofascial frigivelse, suboccipital frigivelse og derefter afslutte med at kontrollere og behandle Chapmans punkter. Lægen vil indsende deres osteopatiske evaluering og udfylde en formular for at afgøre, om visse arytmier har et tilknyttet triggerpunkt.
Procedure: Osteopatisk manipulationsbehandling

Formålet med denne forskning er at undersøge effekten af ​​osteopatisk manipulativ behandling (OMT) fokuseret på somatiske dysfunktioner, der almindeligvis er forbundet med arytmier, på mængden af ​​kvantificerbare arytmier som registreret på en diagnostisk enhed.

Det er kendt, at OMT har en stabiliserende effekt på det autonome nervesystem, som spiller en nøglerolle i reguleringen af ​​hjertefrekvens og blodtryk. Dette øger den parasympatiske tonus og mindsker den sympatiske tonus, som generelt stabiliserer hjertet med en antiarytmisk effekt.

Tidligere arbejde er blevet udført, der viser, at osteopatisk behandling er en gavnlig supplerende terapi for paroxysmal atrieflimren og nedsatte symptomer, selvom det ikke har vist sig at være nyttigt for patienter med hjertesvigt.

Mens effekten af ​​OMT på neurologien er blevet undersøgt, vil vi gerne forske yderligere i den effekt OMT specifikt har på arytmier ved hjælp af mere kvantificerbare data fra implanterede enheder.
Sham-komparator: Let berøringsbehandling
Gruppe B vil modtage en let berøringsbehandling, baseret på tidligere forskning udført for at studere pulsvariabilitet og OMM, hvor sham-behandling blev brugt. Protokollen bestod i at kontakte højre ankel, venstre knæ, højre hofte, mellemgulv, højre skulder, nakke og kranium i præcis to minutter hver, med det formål at forhindre placebo-stimulering af det autonome nervesystem. Protokollen er 25 minutter lang, med 10 minutter til evaluering og 15 minutter til behandling.
Procedure: Lys berøringsterapi
Lægen vil kontakte forskellige områder af kroppen i 120 sekunder hver for at udsætte individet for et lignende miljø som interventionsgruppen uden at stimulere det autonome nervesystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i hjertehændelser
Tidsramme: 1 måned fra tilmelding.
Forfatterne mener, at OMT vil ændre antallet af hjertehændelser hos arytmiske patienter, som målt på CareLink-systemet for dem med Medtronic-enheder, eller det sammenlignelige online-system for de andre forskellige producenter som beskrevet nedenfor, via patientens implanterede enheder.
1 måned fra tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Institute of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Cohen, MD, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHS-1464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner