Osteopaattisen manipuloivan hoidon vaikutukset rytmihäiriöihin
Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on jo diagnosoitu rytmihäiriö. Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa käytetään implantoitujen laitteiden mittauksia koettujen sydäntapahtumien lukumäärän muutosten kvantifiointiin. Tutkittavat esittelevät New York Institute of Technologyn (NYIT) akateemisen terveydenhuoltokeskuksen Long Island Heart Rhythm Clinicille (LIHRC) sovittua tapaamista varten tohtori Cohenin kanssa. Nämä potilaat tulevat yleensä elektrofysiologiseen kardiologiseen tarkastukseen, leikkauksen jälkeiseen käyntiin tai sydämen terveyteen liittyvään konsultaatioon. Kun on vahvistettu, että potilaat täyttävät osallistumiskriteerit, heille tiedotetaan ehdotetusta tutkimuksesta ja heiltä kysytään, haluavatko he osallistua. Sen jälkeen ne hyväksytään ja satunnaistetaan alla kuvatun satunnaistamismenettelyn mukaisesti.
Kun potilaat ovat ilmoittautuneet, he suorittavat tutkimuksen loppuun alla olevissa menettelyissä kuvatulla tavalla. Heille tehdään EKG:n perusarvo ja sen jälkeen siirretään joko osteopaattisen manipuloivan lääketieteen (OMM) hoitoon tai somaattisen toimintahäiriön (SD) arviointiin. Tämän jälkeen tutkijat analysoivat CareLink-tiedot tai vastaavan laitteen verkkopohjaisen hallintapalvelun kvantifioidakseen OMM- tai kontrolli-SD-arvioinnin vaikutukset mahdollisiin rytmihäiriötapahtumiin.
Kaikki OMM:ää suorittavat tutkijat ovat neuromuskulaarilääketieteen/osteopaattisen manipulatiivisen lääketieteen (NMM/OMM) lautakunnan sertifioituja hoitavia lääkäreitä ja koulutettuja käyttämään erityisiä tekniikoita, jotka on yhdistetty rytmihäiriöihin ja hoitomenetelmiin, jotta ne ovat johdonmukaisia potilaiden hoidossa. Aiheen luottamuksellisuus säilytetään koko prosessin ajan pöytäkirjan kysymyksessä 5 kuvatulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Glen Head, New York, Yhdysvallat, 11545
- New York Institute of Technology's Academic Health Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalle on istutettu laite, joka on yhdistetty CareLinkiin, Merliniin tai vastaavaan verkkopohjaiseen valvontalaitteeseen vähintään kuukauden ajan
- Tutkittavalla on dokumentoitu hallitun rytmihäiriön diagnoosi
- Jos potilaalle on määrätty antikoagulantteja, potilaat ovat käyttäneet niitä vähintään kuukauden ajan ennen toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe suunnittelee mahdollisia leikkauksia, laitepäivityksiä tai muutoksia seuraavan kuukauden aikana
- Kohteen hoito-ohjelmaa, mukaan lukien mahdolliset lääkkeet, muutetaan ensi kuussa
- Tutkittavalla on vasta-aiheita OMT:n suorittamiselle, mukaan lukien aiempi selkäleikkaus, aiempi selkärangan murtuma, akuutit murtumat hoidetuilla alueilla tai avoimet haavat, nykyinen infektio tai mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi OMT:n
- Kohde on raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteopaattinen manipuloiva hoito
Ryhmä A saa osteopaattista hoitoa NMM/OMM-lautakunnan sertifioiduilta hoitavilta lääkäreiltä.
OMT-interventioryhmän protokolla perustuu aiemmin oppikirjoissa esitettyihin ohjeisiin.
Protokolla kestää yhteensä 25 minuuttia, 10 minuuttia arviointiin ja 15 minuuttia hoitoon.
Protokolla alkaa kylkiluista, jotta takyarytmioita ei pahennettaisi kylkiluiden kohotuksella, rintakehän myofaskiaalisella vapautumisella ja rintakehän kohotuksella.
Tämän jälkeen tutkija jatkaa rintakehän sisääntuloaukon avaamista, kohdunkaulan myofaskiaalista vapautumista, suboccipitaalista vapauttamista ja päättää sitten Chapmanin pisteiden tarkistamisella ja hoitamisella.
Lääkäri lähettää osteopaattisen arvionsa ja täyttää lomakkeen selvittääkseen, liittyykö tiettyihin rytmihäiriöihin liipaisupiste.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää rytmihäiriöihin yleisesti liittyviin somaattisiin toimintahäiriöihin keskittyneen osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT) vaikutusta diagnostiseen laitteeseen tallennettavien mitattavissa olevien rytmihäiriöiden määrään. Tiedetään, että OMT:llä on stabiloiva vaikutus autonomiseen hermostoon, jolla on keskeinen rooli sykkeen ja verenpaineen säätelyssä. Tämä lisää parasympaattista sävyä ja alentaa sympaattista sävyä, mikä yleensä stabiloi sydämen rytmihäiriötä estävällä vaikutuksella. Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että osteopaattinen hoito on hyödyllinen lisähoito kohtaukselliseen eteisvärinään ja vähentyneisiin oireisiin, vaikka sen ei ole osoitettu olevan hyödyllinen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta. Vaikka OMT:n vaikutusta neurologiaan on tutkittu, haluaisimme edelleen tutkia OMT:n vaikutusta erityisesti rytmihäiriöihin käyttämällä implantoiduista laitteista saatuja kvantitatiivisia tietoja. |
|
Huijausvertailija: Kevyt kosketushoito
Ryhmä B saa kevyen kosketushoidon, joka perustuu aikaisempaan sykevaihtelua ja OMM:ää tutkiviin tutkimuksiin, joissa käytettiin valehoitoa.
Protokolla käsitti oikean nilkan, vasemman polven, oikean lonkan, pallean, oikean olkapään, kaulan ja kallon koskettamisen täsmälleen kahden minuutin ajan, tavoitteena estää lumelääke autonomisen hermoston stimulaatio.
Protokolla on 25 minuuttia pitkä, 10 minuuttia arviointiin ja 15 minuuttia hoitoon.
|
Lääkäri ottaa yhteyttä kehon eri alueisiin 120 sekunnin ajan altistaakseen kohteen samanlaiselle ympäristölle kuin interventioryhmä, stimuloimatta autonomista hermostoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäntapahtumien väheneminen
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisesta.
|
Kirjoittajat uskovat, että OMT muuttaa sydäntapahtumien määrää rytmihäiriöpotilailla, mitattuna CareLink-järjestelmällä niillä, joilla on Medtronic-laitteita, tai vastaavassa online-järjestelmässä muiden valmistajien osalta, kuten alla on kuvattu, potilaaseen istutettujen laitteiden kautta.
|
1 kk ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Cohen, MD, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thomaz SR, Teixeira FA, de Lima ACGB, Cipriano Junior G, Formiga MF, Cahalin LP. Osteopathic manual therapy in heart failure patients: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):293-299. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.011. Epub 2017 Jul 29.
- Fu DG. Cardiac Arrhythmias: Diagnosis, Symptoms, and Treatments. Cell Biochem Biophys. 2015 Nov;73(2):291-296. doi: 10.1007/s12013-015-0626-4.
- Kirchhof P. The future of atrial fibrillation management: integrated care and stratified therapy. Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1873-1887. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31072-3. Epub 2017 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1832. Dosage error in article text.
- Berger M, Schweitzer P. Timing of thromboembolic events after electrical cardioversion of atrial fibrillation or flutter: a retrospective analysis. Am J Cardiol. 1998 Dec 15;82(12):1545-7, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00704-8.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHS-1464
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .