Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky osteopatické manipulativní terapie na arytmie

5. dubna 2023 aktualizováno: New York Institute of Technology

Studie se zaměřuje na pacienty, u kterých již byla diagnostikována arytmie. Toto je randomizovaná kontrolní studie, která bude využívat měření z implantovaných zařízení ke kvantifikaci změn v počtu prodělaných srdečních příhod. Subjekty se představí na Long Island Heart Rhythm Clinic (LIHRC) v New York Institute of Technology (NYIT) Academic Health Care Center na jejich plánovanou schůzku s Dr. Cohenem. Tito pacienti obvykle přicházejí na elektrofyziologické kardiologické vyšetření, pooperační návštěvu nebo konzultaci týkající se jejich srdečního zdraví. Jakmile bude potvrzeno, že pacienti splňují kritéria pro zařazení, budou informováni o navrhované studii a dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit. Poté budou schváleni a randomizováni podle postupu randomizace popsaného níže.

Po zařazení pacienti dokončí studii, jak je uvedeno v postupech níže. Bude jim odebráno základní EKG a poté přistoupí buď k léčbě osteopatickou manipulativní medicínou (OMM), nebo k vyhodnocení kontrolní somatické dysfunkce (SD). Vyšetřovatelé poté analyzují data CareLink nebo webovou službu správy pro příslušné zařízení, aby kvantifikovali účinky hodnocení OMM nebo kontrolní SD na jakékoli události arytmie.

Všichni zkoušející dodávající OMM budou certifikovaní ošetřující lékaři z rady neuromuskulární medicíny/osteopatické manipulativní medicíny (NMM/OMM) a vyškolení ve specifických technikách, které byly spojeny s SD arytmií a léčebných modalitách, aby byly při léčbě subjektů konzistentní. Důvěrnost subjektu bude zachována v průběhu celého procesu, jak je uvedeno v otázce 5 protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Head, New York, Spojené státy, 11545
        • New York Institute of Technology's Academic Health Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má implantované zařízení připojené k CareLink, Merlin nebo příslušnému webovému monitorovacímu zařízení po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Subjekt má zdokumentovanou diagnózu kontrolované arytmie
  • Pokud byla subjektu předepsána antikoagulancia, pacienti je užívali alespoň jeden měsíc před intervencí

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt plánuje jakékoli operace, aktualizace zařízení nebo změny v příštím měsíci
  • Léčebný režim subjektu, včetně všech léků, bude v příštím měsíci změněn
  • Subjekt má kontraindikace k podstoupení OMT, které zahrnují předchozí operaci páteře, předchozí zlomeninu páteře, jakékoli akutní zlomeniny v ošetřovaných oblastech nebo otevřené rány, současnou infekci nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by OMT zakazoval.
  • Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčba
Skupina A bude dostávat osteopatickou léčbu certifikovanými ošetřujícími lékaři rady NMM/OMM. Protokol pro intervenční skupinu OMT je založen na pokynech uvedených dříve v učebnicích. Protokol bude trvat celkem 25 minut, z toho 10 minut na vyhodnocení a 15 minut na ošetření. Protokol bude začínat v žebrech, aby nedošlo k exacerbaci jakýchkoli tachyarytmií se zvednutím žeber, myofasciálním uvolněním hrudníku a zvednutím prsních svalů. Vyšetřovatel pak bude pokračovat otevřením hrudního vstupu, cervikálním myofasciálním uvolněním, subokcipitálním uvolněním a poté skončí kontrolou a ošetřením Chapmanových bodů. Lékař předloží své osteopatické hodnocení a vyplní formulář, aby zjistil, zda určité arytmie mají související spouštěcí bod.
Postup: Osteopatická manipulativní léčba

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat vliv osteopatické manipulativní léčby (OMT) zaměřené na somatické dysfunkce běžně spojené s arytmiemi na množství kvantifikovatelných arytmií zaznamenaných na diagnostickém zařízení.

Je známo, že OMT má stabilizační účinek na autonomní nervový systém, který hraje klíčovou roli v regulaci srdeční frekvence a krevního tlaku. To zvyšuje tonus parasympatiku a snižuje tonus sympatiku, což obecně stabilizuje srdce s antiarytmickým účinkem.

Předchozí práce prokázaly, že osteopatická léčba je prospěšnou doplňkovou terapií pro paroxysmální fibrilaci síní a zmírnění symptomů, i když se neprokázalo, že by pomohla pacientům se srdečním selháním.

Zatímco byl studován účinek OMT na neurologii, rádi bychom dále zkoumali účinek OMT konkrétně na arytmie pomocí kvantifikovatelnějších dat z implantovaných zařízení.
Falešný srovnávač: Lehké ošetření dotykem
Skupina B dostane ošetření lehkým dotykem na základě předchozího výzkumu provedeného studiem variability srdeční frekvence a OMM, kde byla použita simulovaná léčba. Protokol sestával z kontaktu pravého kotníku, levého kolena, pravé kyčle, bránice, pravého ramene, krku a lebky, každé přesně dvě minuty, s cílem zabránit stimulaci autonomního nervového systému placebem. Protokol je dlouhý 25 minut, 10 minut na vyhodnocení a 15 minut na ošetření.
Postup: Terapie lehkým dotykem
Lékař bude kontaktovat různé oblasti těla po dobu 120 sekund, každou vystaví subjekt podobnému prostředí jako intervenční skupina, aniž by stimuloval autonomní nervový systém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles srdečních příhod
Časové okno: 1 měsíc od zápisu.
Autoři se domnívají, že OMT změní počet srdečních příhod u pacientů s arytmií, měřený systémem CareLink u pacientů s přístroji Medtronic nebo srovnatelným online systémem u jiných různých výrobců, jak je popsáno níže, prostřednictvím implantovaných přístrojů pacienta.
1 měsíc od zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Cohen, MD, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHS-1464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteopatická manipulativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit