Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oszteopátiás manipulatív terápia hatása az aritmiákra

2023. április 5. frissítette: New York Institute of Technology

A tanulmány azokra a betegekre összpontosít, akiknél már diagnosztizáltak aritmiát. Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amely a beültetett eszközök méréseit használja fel a tapasztalt szívesemények számában bekövetkezett változások számszerűsítésére. Az alanyok bemutatják a New York-i Technológiai Intézet (NYIT) Akadémiai Egészségügyi Központ Long Island Heart Rhythm Clinic-jének (LIHRC) a Dr. Cohennel való tervezett találkozójukat. Ezek a betegek általában elektrofiziológiai kardiológiai kivizsgálásra, műtét utáni vizitre vagy szívegészségükkel kapcsolatos konzultációra jelentkeznek. Amint megerősítik, hogy a betegek megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, tájékoztatják őket erről a javasolt vizsgálatról, és megkérdezik, szeretnének-e részt venni. Ezt követően beleegyezést kapnak, és az alábbiakban vázolt véletlenszerűsítési eljárás szerint véletlenszerűen kiválasztják őket.

A beiratkozást követően a betegek az alábbi eljárásokban leírtak szerint befejezik a vizsgálatot. Kiindulási EKG-t készítenek, majd folytatják az osteopathiás manipulatív gyógyászat (OMM) kezelését vagy a szomatikus diszfunkció (SD) kiértékelését. A vizsgálók ezt követően elemzik a CareLink-adatokat vagy az adott eszköz web-alapú felügyeleti szolgáltatását, hogy számszerűsítsék az OMM vagy a kontroll SD kiértékelés bármely aritmiás eseményre gyakorolt ​​hatását.

Az OMM-et szállító valamennyi vizsgáló a neuromuszkuláris gyógyászat/oszteopátiás manipulatív gyógyászat (NMM/OMM) testületének oklevelével rendelkező kezelőorvosa lesz, és képzett az aritmiás SD-khez kapcsolódó specifikus technikák és kezelési módok terén, hogy az alanyok kezelése során következetes legyen. A tárgyi titoktartást a folyamat során a protokolldokumentum 5. kérdésében leírtak szerint meg kell őrizni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Glen Head, New York, Egyesült Államok, 11545
        • New York Institute of Technology's Academic Health Care Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves
  • Az alanynak legalább egy hónapja beültetett eszköze van, amely a CareLinkhez, a Merlinhez vagy a megfelelő webalapú megfigyelőeszközhöz csatlakozik
  • Az alany dokumentáltan szabályozott aritmiát diagnosztizált
  • Ha az alanynak véralvadásgátló szereket írtak fel, a betegek legalább egy hónapig szedték azokat a beavatkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • A következő hónapban tervezett műtétek, eszközfrissítések vagy változtatások alanya
  • Az alany kezelési rendje, beleértve a gyógyszereket is, a következő hónapban módosul
  • Az alanynak ellenjavallata van az OMT-nek, beleértve a korábbi gerincműtétet, korábbi gerinctörést, bármilyen akut törést a kezelt területeken vagy nyílt sebeken, jelenlegi fertőzést vagy bármely más olyan betegséget, amely megtiltja az OMT-t
  • Az alany terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Osteopátiás manipulatív kezelés
Az A csoport oszteopátiás kezelésben részesül az NMM/OMM testület által tanúsított kezelőorvosok által. Az OMT intervenciós csoport protokollja a tankönyvekben korábban megfogalmazott irányelveken alapul. A protokoll összesen 25 percig tart, 10 percet az értékelésre és 15 percet a kezelésre. A protokoll a bordákban kezdődik, hogy ne súlyosbítsa a tachyarrhythmiákat a bordaemeléssel, a mellkasi myofascialis felszabadulással és a mellizom emelésével. A vizsgáló ezután megkezdi a mellkasi bemenet megnyitását, a nyaki myofascialis felszabadulását, a suboccipitalis elengedést, majd a Chapman-pontok ellenőrzésével és kezelésével fejezi be. Az orvos benyújtja az oszteopátiás értékelést, és kitölt egy űrlapot annak meghatározására, hogy bizonyos aritmiákhoz társul-e kiváltó pont.
Eljárás: Osteopátiás manipulatív kezelés

A kutatás célja az aritmiákkal gyakran összefüggő szomatikus diszfunkciókra fókuszáló osteopathiás manipulatív kezelés (OMT) hatásának vizsgálata a diagnosztikai eszközön rögzített számszerűsíthető aritmiák mennyiségére.

Ismeretes, hogy az OMT stabilizáló hatással van az autonóm idegrendszerre, amely kulcsszerepet játszik a pulzusszám és a vérnyomás szabályozásában. Ez növeli a paraszimpatikus tónust és csökkenti a szimpatikus tónust, ami általában stabilizálja a szívet antiaritmiás hatással.

Korábbi munkák kimutatták, hogy az osteopathiás kezelés jótékony kiegészítő terápia a paroxizmális pitvarfibrilláció és a csökkent tünetek kezelésére, bár nem bizonyították, hogy hasznos lenne szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Míg az OMT neurológiára gyakorolt ​​hatását tanulmányozták, szeretnénk tovább kutatni az OMT specifikusan az aritmiákra gyakorolt ​​hatását a beültetett eszközökből származó számszerűsíthető adatok felhasználásával.
Sham Comparator: Light Touch kezelés
A B csoport enyhe érintéssel járó kezelést kap, a szívfrekvencia-variabilitás és az OMM tanulmányozása során végzett korábbi kutatások alapján, ahol színlelt kezelést alkalmaztak. A protokoll a jobb boka, a bal térd, a jobb csípő, a rekeszizom, a jobb váll, a nyak és a koponya érintkezéséből állt pontosan két percig, a placebo vegetatív idegrendszer stimulációjának megakadályozása céljából. A protokoll 25 perc hosszú, 10 perc az értékelésre és 15 perc a kezelésre.
Eljárás: Light Touch terápia
Az orvos 120 másodpercig érintkezik a test különböző területeivel, hogy az alanyt az intervenciós csoporthoz hasonló környezetnek tegye ki anélkül, hogy stimulálná az autonóm idegrendszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívbetegségek számának csökkenése
Időkeret: 1 hónap a beiratkozástól.
A szerzők úgy vélik, hogy az OMT megváltoztatja az aritmiás betegek szíveseményeinek számát, amelyet a CareLink rendszeren mérnek a Medtronic eszközökkel rendelkezőknél, vagy a hasonló online rendszert a többi különböző gyártónál az alábbiakban részletezettek szerint, a páciens beültetett eszközein keresztül.
1 hónap a beiratkozástól.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York Institute of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Cohen, MD, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHS-1464

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel