Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av osteopatisk manipulativ terapi på arytmier

5. april 2023 oppdatert av: New York Institute of Technology

Studien fokuserer på pasienter som allerede har fått diagnosen arytmi. Dette er en randomisert kontrollforsøk som vil bruke målinger fra de implanterte enhetene for å kvantifisere endringer i antall opplevde hjertehendelser. Deltakerne vil presentere for Long Island Heart Rhythm Clinic (LIHRC) ved New York Institute of Technology (NYIT) Academic Health Care Center for deres planlagte avtale med Dr. Cohen. Disse pasientene kommer vanligvis for elektrofysiologisk kardiologisk kontroll, postkirurgisk besøk eller konsultasjon angående deres hjertehelse. Når det er bekreftet at pasientene oppfyller inklusjonskriteriene, vil de bli informert om denne foreslåtte studien og spurt om de ønsker å delta. De vil da bli samtykket og randomisert i henhold til randomiseringsprosedyren som er skissert nedenfor.

Når de er registrert, vil pasientene fullføre studien som beskrevet i prosedyrene nedenfor. De vil få tatt en baseline EKG, og deretter gå videre til enten osteopatisk manipulerende medisin (OMM) behandling eller kontroll av somatisk dysfunksjon (SD) evaluering. Etterforskerne vil deretter analysere CareLink-dataene, eller den nettbaserte administrasjonstjenesten for den respektive enheten, for å kvantifisere effektene OMM- eller kontroll SD-evalueringen hadde på eventuelle arytmihendelser.

Alle etterforskere som leverer OMM vil være sertifiserte behandlende leger for nevromuskulær medisin/osteopatisk manipulerende medisin (NMM/OMM) og opplært i de spesifikke teknikkene som har vært assosiert med arytmi-SDer og behandlingsmodaliteter for å ha konsistens ved behandling av forsøkspersoner. Emnets konfidensialitet vil bli opprettholdt gjennom hele prosessen som beskrevet i spørsmål 5 i protokolldokumentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Glen Head, New York, Forente stater, 11545
        • New York Institute of Technology's Academic Health Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 18 år
  • Personen har en implantert enhet koblet til CareLink, Merlin eller respektive nettbasert overvåkingsenhet i minst én måned
  • Forsøkspersonen har dokumentert diagnose av kontrollert arytmi
  • Hvis pasienten har fått foreskrevet antikoagulantia, har pasientene tatt dem i minst en måned før intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Emne planlegger eventuelle operasjoner, enhetsoppdateringer eller endringer i neste måned
  • Forsøkspersonens behandlingsregime, inkludert eventuelle medisiner, vil bli endret i løpet av neste måned
  • Personen har kontraindikasjoner for å gjennomgå OMT, som inkluderer tidligere ryggmargskirurgi, tidligere ryggradsbrudd, eventuelle akutte brudd over områder som behandles eller åpne sår, nåværende infeksjon eller andre medisinske tilstander som vil forby OMT
  • Personen er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandling
Gruppe A vil motta osteopatisk behandling av NMM/OMM styresertifiserte behandlende leger. Protokollen for OMT-intervensjonsgruppen er basert på retningslinjene som er gitt tidligere i lærebøker. Protokollen varer i totalt 25 minutter, med 10 minutter for evaluering og 15 minutter for behandling. Protokollen vil starte i ribbeina for ikke å forverre takyarytmier med hevning av ribben, thorax myofascial frigjøring og en pectoralis-løft. Etterforskeren vil deretter fortsette med å åpne thoraxinnløpet, cervikal myofascial frigjøring, suboccipital frigjøring, og deretter avslutte med å sjekke og behandle Chapmans punkter. Legen vil sende inn sin osteopatiske vurdering og fylle ut et skjema for å finne ut om visse arytmier har et tilknyttet triggerpunkt.
Fremgangsmåte: Osteopatisk manipulerende behandling

Formålet med denne forskningen er å undersøke effekten av osteopatisk manipulerende behandling (OMT) fokusert på somatiske dysfunksjoner som vanligvis er assosiert med arytmier på mengden kvantifiserbare arytmier som er registrert på en diagnostisk enhet.

Det er kjent at OMT har en stabiliserende effekt på det autonome nervesystemet, som spiller en nøkkelrolle i å regulere hjertefrekvens og blodtrykk. Dette øker den parasympatiske tonen og reduserer den sympatiske tonen, som generelt stabiliserer hjertet med en antiarytmisk effekt.

Tidligere arbeid har blitt gjort som viser at osteopatisk behandling er en fordelaktig tilleggsterapi for paroksysmal atrieflimmer og reduserte symptomer, men det har ikke vist seg å være nyttig for pasienter med hjertesvikt.

Mens effekten av OMT på nevrologien har blitt studert, ønsker vi å forske videre på effekten OMT spesifikt har på arytmier ved å bruke mer kvantifiserbare data fra implanterte enheter.
Sham-komparator: Lett berøringsbehandling
Gruppe B vil motta en lett berøringsbehandling, basert på tidligere forskning gjort for å studere hjertefrekvensvariabilitet og OMM, hvor falsk behandling ble brukt. Protokollen besto av å kontakte høyre ankel, venstre kne, høyre hofte, diafragma, høyre skulder, nakke og kranium i nøyaktig to minutter hver, med mål om å forhindre placebo-stimulering av det autonome nervesystemet. Protokollen er 25 minutter lang, med 10 minutter for evaluering og 15 minutter for behandling.
Fremgangsmåte: Lett berøringsterapi
Legen vil kontakte ulike områder av kroppen i 120 sekunder hver for å utsette personen for et lignende miljø som intervensjonsgruppen, uten å stimulere det autonome nervesystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i hjertehendelser
Tidsramme: 1 måned fra påmelding.
Forfatterne mener at OMT vil endre antall hjertehendelser hos arytmiske pasienter, målt på CareLink-systemet for de med Medtronic-enheter, eller det sammenlignbare online-systemet for de andre ulike produsentene som beskrevet nedenfor, via pasientens implanterte enheter.
1 måned fra påmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Institute of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Cohen, MD, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHS-1464

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere