Влияние остеопатической манипулятивной терапии на аритмии
Исследование сосредоточено на пациентах, у которых уже была диагностирована аритмия. Это рандомизированное контрольное исследование, в котором будут использоваться измерения имплантированных устройств для количественной оценки изменений в количестве перенесенных сердечных событий. Субъекты будут представлены в Клинику сердечного ритма Лонг-Айленда (LIHRC) в Академическом центре здравоохранения Нью-Йоркского технологического института (NYIT) для запланированной встречи с доктором Коэном. Эти пациенты, как правило, приходят для электрофизиологического кардиологического обследования, послеоперационного визита или консультации по вопросам здоровья сердца. После подтверждения того, что пациенты соответствуют критериям включения, они будут проинформированы об этом предлагаемом исследовании и спросят, хотят ли они участвовать. Затем они получат согласие и будут рандомизированы в соответствии с процедурой рандомизации, описанной ниже.
После регистрации пациенты завершат исследование, как описано в приведенных ниже процедурах. У них будет снята базовая ЭКГ, а затем они перейдут либо к лечению остеопатической манипулятивной медициной (OMM), либо к оценке контроля соматической дисфункции (SD). Затем исследователи проанализируют данные CareLink или веб-службу управления для соответствующего устройства, чтобы количественно оценить влияние оценки OMM или контрольного SD на любые события аритмии.
Все исследователи, выполняющие OMM, будут сертифицированными лечащими врачами по нервно-мышечной медицине / остеопатической манипулятивной медицине (NMM / OMM) и обучены конкретным методам, которые были связаны с SD аритмии, и методам лечения, чтобы обеспечить последовательность при лечении субъектов. Конфиденциальность темы будет поддерживаться на протяжении всего процесса, как указано в вопросе 5 протокольного документа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Glen Head, New York, Соединенные Штаты, 11545
- New York Institute of Technology's Academic Health Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъект имеет имплантированное устройство, подключенное к CareLink, Merlin или соответствующему устройству веб-мониторинга в течение как минимум одного месяца.
- Субъект имеет задокументированный диагноз контролируемой аритмии.
- Если субъекту прописали антикоагулянты, пациент принимал их в течение как минимум одного месяца до вмешательства.
Критерий исключения:
- Субъект планирует любые операции, обновления устройства или изменения в следующем месяце
- Схема лечения субъекта, включая любые лекарства, будет изменена в следующем месяце.
- Субъект имеет противопоказания для прохождения ОМТ, в том числе предшествующую операцию на позвоночнике, предшествующий перелом позвоночника, любые острые переломы в обрабатываемых областях или открытые раны, текущую инфекцию или любые другие медицинские состояния, которые запрещают ОМТ.
- Субъект беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеопатическое манипулятивное лечение
Группа А будет получать остеопатическое лечение у лечащих врачей, сертифицированных NMM/OMM.
Протокол для группы вмешательства OMT основан на рекомендациях, изложенных ранее в учебниках.
Протокол будет длиться в общей сложности 25 минут, из них 10 минут на оценку и 15 минут на лечение.
Протокол будет начинаться с ребер, чтобы не усугублять тахиаритмии при поднятии ребер, грудном миофасциальном расслаблении и подтяжке грудных мышц.
Затем исследователь приступает к открытию грудного входа, шейному миофасциальному релизу, подзатылочному релизу, а затем заканчивает проверкой и обработкой точек Чепмена.
Врач представит свою остеопатическую оценку и заполнит форму, чтобы определить, есть ли у определенных аритмий связанная триггерная точка.
|
Целью данного исследования является изучение влияния остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ), направленного на соматические дисфункции, обычно связанные с аритмиями, на количество поддающихся количественному определению аритмий, зарегистрированных на диагностическом устройстве. Известно, что ОМТ оказывает стабилизирующее действие на вегетативную нервную систему, играющую ключевую роль в регуляции частоты сердечных сокращений и артериального давления. Это увеличивает парасимпатический тонус и снижает симпатический тонус, что обычно стабилизирует сердце с антиаритмическим эффектом. Предыдущая работа показала, что остеопатическое лечение является полезной дополнительной терапией при пароксизмальной фибрилляции предсердий и уменьшении симптомов, хотя не было доказано, что оно полезно для пациентов с сердечной недостаточностью. Хотя влияние ОМТ на неврологию было изучено, мы хотели бы дополнительно изучить влияние ОМТ на аритмии, используя более поддающиеся количественной оценке данные от имплантированных устройств. |
|
Фальшивый компаратор: Лечение легким прикосновением
Группа B получит лечение легким прикосновением, основанное на предыдущем исследовании, проведенном по изучению вариабельности сердечного ритма и OMM, где использовалось фиктивное лечение.
Протокол заключался в воздействии на правую лодыжку, левое колено, правое бедро, диафрагму, правое плечо, шею и череп ровно на две минуты с каждой с целью предотвращения стимуляции вегетативной нервной системы плацебо.
Протокол длится 25 минут, из них 10 минут на оценку и 15 минут на лечение.
|
Врач будет контактировать с различными областями тела в течение 120 секунд с каждой, чтобы подвергнуть субъекта той же среде, что и группа, проводящая вмешательство, без стимуляции вегетативной нервной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 месяц с момента регистрации.
|
Авторы считают, что OMT изменит количество сердечных событий у пациентов с аритмией, измеренное в системе CareLink для тех, у кого есть устройства Medtronic, или в сопоставимой онлайн-системе для других различных производителей, как подробно описано ниже, с помощью имплантированных устройств пациента.
|
1 месяц с момента регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Cohen, MD, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thomaz SR, Teixeira FA, de Lima ACGB, Cipriano Junior G, Formiga MF, Cahalin LP. Osteopathic manual therapy in heart failure patients: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):293-299. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.011. Epub 2017 Jul 29.
- Fu DG. Cardiac Arrhythmias: Diagnosis, Symptoms, and Treatments. Cell Biochem Biophys. 2015 Nov;73(2):291-296. doi: 10.1007/s12013-015-0626-4.
- Kirchhof P. The future of atrial fibrillation management: integrated care and stratified therapy. Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1873-1887. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31072-3. Epub 2017 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1832. Dosage error in article text.
- Berger M, Schweitzer P. Timing of thromboembolic events after electrical cardioversion of atrial fibrillation or flutter: a retrospective analysis. Am J Cardiol. 1998 Dec 15;82(12):1545-7, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00704-8.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHS-1464
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .