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Auswirkungen der osteopathischen manipulativen Therapie auf Arrhythmien

5. April 2023 aktualisiert von: New York Institute of Technology

Die Studie konzentriert sich auf Patienten, bei denen bereits eine Arrhythmie diagnostiziert wurde. Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die Messungen von den implantierten Geräten verwendet, um Änderungen in der Anzahl der aufgetretenen Herzereignisse zu quantifizieren. Die Probanden werden sich für ihren geplanten Termin mit Dr. Cohen in der Long Island Heart Rhythm Clinic (LIHRC) des New York Institute of Technology (NYIT) Academic Health Care Center vorstellen. Diese Patienten kommen in der Regel zur elektrophysiologischen kardiologischen Untersuchung, zum postoperativen Besuch oder zur Beratung bezüglich ihrer Herzgesundheit. Sobald bestätigt wurde, dass die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie über diese vorgeschlagene Studie informiert und gefragt, ob sie teilnehmen möchten. Sie werden dann gemäß dem unten beschriebenen Randomisierungsverfahren eingewilligt und randomisiert.

Nach der Registrierung werden die Patienten die Studie wie in den nachstehenden Verfahren beschrieben abschließen. Sie werden ein Basis-EKG machen lassen und dann entweder mit der osteopathischen manipulativen Medizin (OMM) Behandlung oder der Kontrolle der somatischen Dysfunktion (SD) fortfahren. Die Prüfärzte analysieren dann die CareLink-Daten oder den webbasierten Verwaltungsdienst für das jeweilige Gerät, um die Auswirkungen der OMM- oder Kontroll-SD-Evaluierung auf etwaige Arrhythmie-Ereignisse zu quantifizieren.

Alle Ermittler, die OMM liefern, müssen vom Vorstand für neuromuskuläre Medizin / osteopathische manipulative Medizin (NMM / OMM) zertifizierte behandelnde Ärzte sein und in den spezifischen Techniken geschult sein, die mit Arrhythmie-SDs und Behandlungsmodalitäten in Verbindung gebracht wurden, um bei der Behandlung von Probanden eine einheitliche Behandlung zu gewährleisten. Die Vertraulichkeit des Subjekts wird während des gesamten Prozesses gewahrt, wie in Frage 5 des Protokolldokuments beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Glen Head, New York, Vereinigte Staaten, 11545
        • New York Institute of Technology's Academic Health Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Proband hat ein implantiertes Gerät, das mindestens einen Monat lang mit CareLink, Merlin oder einem entsprechenden webbasierten Überwachungsgerät verbunden ist
  • Das Subjekt hat die Diagnose einer kontrollierten Arrhythmie dokumentiert
  • Wenn dem Patienten Antikoagulanzien verschrieben wurden, hat der Patient diese mindestens einen Monat vor dem Eingriff eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Betrifft die Planung von Operationen, Geräteaktualisierungen oder Änderungen im nächsten Monat
  • Das Behandlungsschema des Probanden, einschließlich aller Medikamente, wird im nächsten Monat geändert
  • Das Subjekt hat Kontraindikationen für die Durchführung einer OMT, darunter frühere Wirbelsäulenoperationen, frühere Wirbelsäulenfrakturen, akute Frakturen über behandelten Regionen oder offene Wunden, aktuelle Infektion oder andere Erkrankungen, die eine OMT verbieten würden
  • Das Subjekt ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteopathische Manipulationsbehandlung
Gruppe A erhält eine osteopathische Behandlung durch vom NMM/OMM-Vorstand zertifizierte behandelnde Ärzte. Das Protokoll für die OMT-Interventionsgruppe basiert auf den zuvor in Lehrbüchern dargelegten Richtlinien. Das Protokoll dauert insgesamt 25 Minuten, davon 10 Minuten für die Auswertung und 15 Minuten für die Behandlung. Das Protokoll beginnt an den Rippen, um Tachyarrhythmien nicht zu verschlimmern, mit Anheben der Rippen, thorakalem myofaszialem Release und einem Pectoralis-Lift. Der Ermittler wird dann mit dem Öffnen des Thoraxeingangs, der zervikalen myofaszialen Freisetzung, der subokzipitalen Freisetzung fortfahren und schließlich nach Chapman-Punkten suchen und diese behandeln. Der Arzt reicht seine osteopathische Bewertung ein und füllt ein Formular aus, um festzustellen, ob bestimmte Arrhythmien einen zugehörigen Triggerpunkt haben.
Verfahren: Osteopathische Manipulationsbehandlung

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkung einer osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT), die sich auf somatische Dysfunktionen konzentriert, die häufig mit Arrhythmien verbunden sind, auf die Anzahl quantifizierbarer Arrhythmien, wie sie auf einem Diagnosegerät aufgezeichnet werden, zu untersuchen.

Es ist bekannt, dass OMT eine stabilisierende Wirkung auf das vegetative Nervensystem hat, das eine Schlüsselrolle bei der Regulierung von Herzfrequenz und Blutdruck spielt. Dies erhöht den parasympathischen Tonus und senkt den sympathischen Tonus, was im Allgemeinen das Herz mit einer antiarrhythmischen Wirkung stabilisiert.

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass eine osteopathische Behandlung eine vorteilhafte Zusatztherapie bei paroxysmalem Vorhofflimmern und verminderten Symptomen ist, obwohl sie sich nicht als hilfreich für Patienten mit Herzinsuffizienz erwiesen hat.

Während die Wirkung von OMT auf die Neurologie untersucht wurde, möchten wir die Wirkung, die OMT speziell auf Arrhythmien hat, weiter untersuchen, indem wir besser quantifizierbare Daten von implantierten Geräten verwenden.
Schein-Komparator: Leichte Berührungsbehandlung
Gruppe B erhält eine leichte Berührungsbehandlung, basierend auf früheren Untersuchungen zur Untersuchung der Herzfrequenzvariabilität und OMM, bei denen eine Scheinbehandlung angewendet wurde. Das Protokoll bestand darin, den rechten Knöchel, das linke Knie, die rechte Hüfte, das Zwerchfell, die rechte Schulter, den Hals und den Schädel jeweils genau zwei Minuten lang zu kontaktieren, mit dem Ziel, eine Stimulation des autonomen Nervensystems durch Placebo zu verhindern. Das Protokoll ist 25 Minuten lang, davon 10 Minuten für die Auswertung und 15 Minuten für die Behandlung.
Verfahren: Leichte Berührungstherapie
Der Arzt wird jeweils 120 Sekunden lang verschiedene Bereiche des Körpers kontaktieren, um das Subjekt einer ähnlichen Umgebung wie die Interventionsgruppe auszusetzen, ohne das autonome Nervensystem zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat ab Anmeldung.
Die Autoren glauben, dass OMT die Anzahl der kardialen Ereignisse bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen ändern wird, gemessen auf dem CareLink-System für Patienten mit Medtronic-Geräten oder dem vergleichbaren Online-System für die anderen verschiedenen Hersteller, wie unten beschrieben, über die implantierten Geräte des Patienten.
1 Monat ab Anmeldung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Cohen, MD, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHS-1464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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