整骨疗法对心律失常的影响
该研究的重点是已经被诊断出患有心律失常的患者。 这是一项随机对照试验，将使用植入设备的测量值来量化所经历的心脏事件数量的变化。 受试者将出现在纽约理工学院 (NYIT) 学术保健中心的长岛心律诊所 (LIHRC)，以便与 Cohen 博士进行预定的约会。 这些患者通常是来进行电生理心脏病学检查、术后就诊或有关心脏健康的咨询。 一旦确认患者符合纳入标准，他们将被告知这项拟议的研究，并询问他们是否愿意参加。 然后他们将根据下面概述的随机化程序获得同意和随机化。
入组后，患者将按照以下程序完成研究。 他们将进行基线心电图检查，然后进行整骨疗法 (OMM) 治疗或控制躯体功能障碍 (SD) 评估。 然后，研究人员将分析 CareLink 数据或相应设备的基于网络的管理服务，以量化 OMM 或控制 SD 评估对任何心律失常事件的影响。
所有提供 OMM 的研究人员都将是神经肌肉医学/整骨疗法操纵医学 (NMM/OMM) 委员会认证的主治医师，并接受过与心律失常 SD 和治疗方式相关的特定技术培训，以便在治疗受试者时保持一致性。 如协议文件问题 5 所述，将在整个过程中对受试者保密。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Glen Head、New York、美国、11545
- New York Institute of Technology's Academic Health Care Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者有一个植入式设备连接到 CareLink、Merlin 或相应的基于网络的监控设备至少一个月
- 受试者有可控心律失常的记录诊断
- 如果受试者已服用抗凝剂，则患者在干预前已服用抗凝剂至少一个月
排除标准：
- 受试者计划在下个月进行任何手术、设备更新或更改
- 受试者的治疗方案，包括任何药物，将在下个月改变
- 受试者有接受 OMT 的禁忌症，包括既往脊柱手术史、既往脊柱骨折史、治疗区域的任何急性骨折或开放性伤口、当前感染或任何其他会禁止 OMT 的医疗状况
- 对象怀孕了
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整骨手法治疗
A 组将接受 NMM/OMM 委员会认证的主治医师的整骨疗法治疗。
OMT 干预组的协议基于先前教科书中规定的指南。
该协议将持续 25 分钟，其中 10 分钟用于评估，15 分钟用于治疗。
该方案将从肋骨开始，以免因肋骨抬高、胸肌筋膜松解和胸肌抬高而加剧任何快速性心律失常。
然后，研究者将继续打开胸廓入口、颈肌筋膜释放、枕下释放，最后检查和治疗查普曼点。
医生将提交他们的整骨疗法评估并填写表格以确定某些心律失常是否具有相关的触发点。
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本研究的目的是调查以通常与心律失常相关的躯体功能障碍为重点的整骨疗法手法治疗 (OMT) 对诊断设备上记录的可量化心律失常量的影响。 众所周知，OMT 对自主神经系统具有稳定作用，而自主神经系统在调节心率和血压方面起着关键作用。 这会增加副交感神经张力并降低交感神经张力，这通常会通过抗心律失常作用稳定心脏。 之前的研究表明，整骨疗法是阵发性心房颤动和减轻症状的有益辅助疗法，但尚未证明对心力衰竭患者有帮助。 虽然已经研究了 OMT 对神经病学的影响，但我们希望使用来自植入设备的更多可量化数据进一步研究 OMT 对心律失常的具体影响。 |
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假比较器：轻触处理
B 组将根据之前对心率变异性和 OMM 所做的研究进行轻触治疗，其中使用了假治疗。
该方案包括接触右脚踝、左膝、右臀部、隔膜、右肩、颈部和头盖骨，每次精确两分钟，目的是防止安慰剂对自主神经系统的刺激。
该协议长 25 分钟，其中 10 分钟用于评估，15 分钟用于治疗。
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医师会接触身体的各个部位，每次接触 120 秒，让受试者接触到与介入组相似的环境，但不会刺激自主神经系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少心脏事件
大体时间：入学后1个月。
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作者认为，OMT 将改变心律失常患者的心脏事件数量，如使用 Medtronic 设备的 CareLink 系统测量的那样，或通过患者的植入设备测量的其他各种制造商的类似在线系统，如下所述。
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入学后1个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Todd Cohen, MD、New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Thomaz SR, Teixeira FA, de Lima ACGB, Cipriano Junior G, Formiga MF, Cahalin LP. Osteopathic manual therapy in heart failure patients: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):293-299. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.011. Epub 2017 Jul 29.
- Fu DG. Cardiac Arrhythmias: Diagnosis, Symptoms, and Treatments. Cell Biochem Biophys. 2015 Nov;73(2):291-296. doi: 10.1007/s12013-015-0626-4.
- Kirchhof P. The future of atrial fibrillation management: integrated care and stratified therapy. Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1873-1887. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31072-3. Epub 2017 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1832. Dosage error in article text.
- Berger M, Schweitzer P. Timing of thromboembolic events after electrical cardioversion of atrial fibrillation or flutter: a retrospective analysis. Am J Cardiol. 1998 Dec 15;82(12):1545-7, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00704-8.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
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