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Effets de la thérapie manipulatrice ostéopathique sur les arythmies

5 avril 2023 mis à jour par: New York Institute of Technology

L'étude se concentre sur les patients qui ont déjà reçu un diagnostic d'arythmie. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé qui utilisera les mesures des dispositifs implantés pour quantifier les changements dans le nombre d'événements cardiaques subis. Les sujets se présenteront à la Long Island Heart Rhythm Clinic (LIHRC) du New York Institute of Technology (NYIT) Academic Health Care Center pour leur rendez-vous prévu avec le Dr Cohen. Ces patients se présentent généralement pour leur bilan de cardiologie électrophysiologique, leur visite post-chirurgicale ou une consultation concernant leur santé cardiaque. Une fois confirmé que les patients répondent aux critères d'inclusion, ils seront informés de cette étude proposée et on leur demandera s'ils souhaitent participer. Ils seront ensuite acceptés et randomisés selon la procédure de randomisation décrite ci-dessous.

Une fois inscrits, les patients termineront l'étude comme indiqué dans les procédures ci-dessous. Ils subiront un électrocardiogramme de base, puis procéderont soit à un traitement de médecine manipulatrice ostéopathique (OMM), soit à une évaluation de la dysfonction somatique (DS) de contrôle. Les enquêteurs analyseront ensuite les données CareLink, ou le service de gestion basé sur le Web pour l'appareil respectif, afin de quantifier les effets de l'OMM ou de l'évaluation SD de contrôle sur tout événement d'arythmie.

Tous les enquêteurs délivrant l'OMM seront des médecins traitants certifiés par le conseil de médecine neuromusculaire/médecine manipulatrice ostéopathique (NMM/OMM) et formés aux techniques spécifiques qui ont été associées aux SD d'arythmie et aux modalités de traitement pour avoir une cohérence lors du traitement des sujets. La confidentialité du sujet sera maintenue tout au long du processus, comme indiqué à la question 5 du document de protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Glen Head, New York, États-Unis, 11545
        • New York Institute of Technology's Academic Health Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans
  • Le sujet a un appareil implanté connecté à CareLink, Merlin ou un appareil de surveillance Web respectif, pendant au moins un mois
  • Le sujet a documenté le diagnostic d'une arythmie contrôlée
  • Si le sujet s'est vu prescrire des anticoagulants, les patients les ont pris pendant au moins un mois avant l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Sujet prévoyant des chirurgies, des mises à jour ou des modifications de l'appareil au cours du mois prochain
  • Le régime de traitement du sujet, y compris les médicaments, sera modifié le mois prochain
  • Le sujet a des contre-indications à subir une OMT, qui comprennent une chirurgie vertébrale antérieure, une fracture vertébrale antérieure, toute fracture aiguë sur les régions traitées ou des plaies ouvertes, une infection actuelle ou toute autre condition médicale qui interdirait l'OMT
  • Le sujet est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de manipulation ostéopathique
Le groupe A recevra un traitement ostéopathique par des médecins traitants certifiés par le conseil NMM/OMM. Le protocole du groupe d'intervention OMT est basé sur les directives énoncées précédemment dans les manuels. Le protocole durera 25 minutes au total, dont 10 minutes pour l'évaluation et 15 minutes pour le traitement. Le protocole commencera dans les côtes afin de ne pas exacerber les tachyarythmies avec une élévation des côtes, une libération myofasciale thoracique et un lifting des pectoraux. L'investigateur procédera ensuite à l'ouverture de l'entrée thoracique, à la libération myofasciale cervicale, à la libération sous-occipitale, puis terminera par la recherche et le traitement des points de Chapman. Le médecin soumettra son évaluation ostéopathique et remplira un formulaire afin de déterminer si certaines arythmies ont un point gâchette associé.
Procédure: Traitement de manipulation ostéopathique

Le but de cette recherche est d'étudier l'effet du traitement manipulatif ostéopathique (OMT) axé sur les dysfonctionnements somatiques couramment associés aux arythmies sur la quantité d'arythmies quantifiables enregistrées sur un appareil de diagnostic.

On sait que l'OMT a un effet stabilisateur sur le système nerveux autonome, qui joue un rôle clé dans la régulation du rythme cardiaque et de la pression artérielle. Cela augmente le tonus parasympathique et diminue le tonus sympathique, ce qui stabilise généralement le cœur avec un effet antiarythmique.

Des travaux antérieurs ont montré que le traitement ostéopathique est une thérapie d'appoint bénéfique pour la fibrillation auriculaire paroxystique et la diminution des symptômes, bien qu'il n'ait pas été prouvé qu'il soit utile pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Bien que l'effet de l'OMT sur la neurologie ait été étudié, nous aimerions approfondir les recherches sur l'effet spécifique de l'OMT sur les arythmies en utilisant des données plus quantifiables provenant de dispositifs implantés.
Comparateur factice: Traitement au toucher léger
Le groupe B recevra un traitement tactile léger, basé sur des recherches antérieures effectuées sur la variabilité de la fréquence cardiaque et l'OMM, où un traitement fictif a été utilisé. Le protocole consistait à toucher la cheville droite, le genou gauche, la hanche droite, le diaphragme, l'épaule droite, le cou et le crâne pendant exactement deux minutes chacun, dans le but d'empêcher la stimulation du système nerveux autonome par placebo. Le protocole dure 25 minutes, dont 10 minutes pour l'évaluation et 15 minutes pour le traitement.
Procédure: Thérapie par le toucher léger
Le médecin contactera différentes zones du corps pendant 120 secondes chacune pour exposer le sujet à un environnement similaire à celui du groupe interventionnel, sans stimuler le système nerveux autonome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des événements cardiaques
Délai: 1 mois à compter de l'inscription.
Les auteurs pensent que l'OMT modifiera le nombre d'événements cardiaques chez les patients arythmiques, tel que mesuré sur le système CareLink pour ceux qui ont des appareils Medtronic, ou le système en ligne comparable pour les autres fabricants, comme détaillé ci-dessous, via les appareils implantés du patient.
1 mois à compter de l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Institute of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Cohen, MD, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHS-1464

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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