Efeitos da terapia manipulativa osteopática nas arritmias
O estudo se concentra em pacientes que já foram diagnosticados com uma arritmia. Este é um estudo de controle randomizado que usará medições dos dispositivos implantados para quantificar as alterações no número de eventos cardíacos experimentados. Os participantes se apresentarão na Clínica de Ritmo Cardíaco de Long Island (LIHRC) no Centro de Saúde Acadêmica do Instituto de Tecnologia de Nova York (NYIT) para sua consulta agendada com o Dr. Cohen. Esses pacientes geralmente vêm para seu check-up cardiológico eletrofisiológico, visita pós-cirúrgica ou consulta sobre sua saúde cardíaca. Uma vez confirmados que os pacientes atendem aos critérios de inclusão, eles serão informados sobre este estudo proposto e questionados se gostariam de participar. Eles serão então consentidos e randomizados de acordo com o procedimento de randomização descrito abaixo.
Uma vez inscritos, os pacientes concluirão o estudo conforme descrito nos procedimentos abaixo. Eles farão um eletrocardiograma inicial e, em seguida, procederão ao tratamento de medicina manipulativa osteopática (OMM) ou à avaliação de disfunção somática de controle (SD). Os investigadores analisarão então os dados do CareLink, ou o serviço de gerenciamento baseado na web para o respectivo dispositivo, para quantificar os efeitos que o OMM ou a avaliação do SD de controle tiveram em quaisquer eventos de arritmia.
Todos os investigadores que ministram OMM serão médicos assistentes certificados pelo conselho de medicina neuromuscular/medicina manipulativa osteopática (NMM/OMM) e treinados nas técnicas específicas que foram associadas a SDs de arritmia e modalidades de tratamento para ter consistência ao tratar indivíduos. A confidencialidade do assunto será mantida durante todo o processo, conforme delineado na Questão 5 do documento do protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Glen Head, New York, Estados Unidos, 11545
- New York Institute of Technology's Academic Health Care Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito tem um dispositivo implantado conectado ao CareLink, Merlin ou respectivo dispositivo de monitoramento baseado na web, por pelo menos um mês
- Sujeito tem diagnóstico documentado de uma arritmia controlada
- Se o sujeito recebeu anticoagulantes prescritos, os pacientes os tomaram por pelo menos um mês antes da intervenção
Critério de exclusão:
- Sujeito planejando cirurgias, atualizações de dispositivos ou alterações no próximo mês
- O regime de tratamento do sujeito, incluindo quaisquer medicamentos, será alterado no próximo mês
- O sujeito tem contra-indicações para se submeter à OMT, que incluem cirurgia da coluna vertebral anterior, fratura da coluna vertebral anterior, fraturas agudas nas regiões sendo tratadas ou feridas abertas, infecção atual ou qualquer outra condição médica que proibiria a OMT
- Sujeito está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Manipulativo Osteopático
O Grupo A receberá tratamento osteopático por médicos assistentes certificados pelo NMM/OMM.
O protocolo para o grupo de intervenção OMT é baseado nas diretrizes estabelecidas anteriormente em livros didáticos.
O protocolo terá duração total de 25 minutos, sendo 10 minutos para avaliação e 15 minutos para tratamento.
O protocolo será iniciado nas costelas para não exacerbar taquiarritmias com elevação das costelas, liberação miofascial torácica e elevação do peitoral.
O investigador então procederá com a abertura da entrada torácica, liberação miofascial cervical, liberação suboccipital e, em seguida, terminará verificando e tratando os pontos de Chapman.
O médico apresentará sua avaliação osteopática e preencherá um formulário para determinar se certas arritmias têm um ponto de gatilho associado.
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O objetivo desta pesquisa é investigar o efeito do tratamento manipulativo osteopático (OMT) focado em disfunções somáticas comumente associadas a arritmias na quantidade de arritmias quantificáveis registradas em um dispositivo de diagnóstico. Sabe-se que o OMT tem um efeito estabilizador no sistema nervoso autônomo, que desempenha um papel fundamental na regulação da frequência cardíaca e da pressão arterial. Isso aumenta o tônus parassimpático e diminui o tônus simpático, o que geralmente estabiliza o coração com um efeito antiarrítmico. Trabalhos anteriores mostraram que o tratamento osteopático é uma terapia adjuvante benéfica para fibrilação atrial paroxística e diminuição dos sintomas, embora não tenha se mostrado útil para pacientes com insuficiência cardíaca. Embora o efeito da OMT na neurologia tenha sido estudado, gostaríamos de pesquisar mais o efeito da OMT especificamente nas arritmias usando dados mais quantificáveis de dispositivos implantados. |
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Comparador Falso: Tratamento de toque leve
O grupo B receberá um tratamento de toque leve, com base em pesquisas anteriores feitas estudando a variabilidade da frequência cardíaca e OMM, onde o tratamento simulado foi utilizado.
O protocolo consistia em contatar o tornozelo direito, joelho esquerdo, quadril direito, diafragma, ombro direito, pescoço e crânio por exatamente dois minutos cada, com o objetivo de prevenir a estimulação placebo do sistema nervoso autônomo.
O protocolo tem duração de 25 minutos, sendo 10 minutos para avaliação e 15 minutos para tratamento.
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O médico entrará em contato com várias áreas do corpo por 120 segundos cada para expor o sujeito a um ambiente semelhante ao do grupo intervencionista, sem estimular o sistema nervoso autônomo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição de Eventos Cardíacos
Prazo: 1 mês a partir da inscrição.
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Os autores acreditam que a OMT mudará o número de eventos cardíacos em pacientes com arritmia, conforme medido no sistema CareLink para aqueles com dispositivos Medtronic, ou no sistema online comparável para os outros vários fabricantes, conforme detalhado abaixo, por meio dos dispositivos implantados no paciente.
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1 mês a partir da inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Cohen, MD, New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thomaz SR, Teixeira FA, de Lima ACGB, Cipriano Junior G, Formiga MF, Cahalin LP. Osteopathic manual therapy in heart failure patients: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):293-299. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.011. Epub 2017 Jul 29.
- Fu DG. Cardiac Arrhythmias: Diagnosis, Symptoms, and Treatments. Cell Biochem Biophys. 2015 Nov;73(2):291-296. doi: 10.1007/s12013-015-0626-4.
- Kirchhof P. The future of atrial fibrillation management: integrated care and stratified therapy. Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1873-1887. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31072-3. Epub 2017 Apr 28. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 21;390(10105):1832. Dosage error in article text.
- Berger M, Schweitzer P. Timing of thromboembolic events after electrical cardioversion of atrial fibrillation or flutter: a retrospective analysis. Am J Cardiol. 1998 Dec 15;82(12):1545-7, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00704-8.
- Ruffini N, D'Alessandro G, Mariani N, Pollastrelli A, Cardinali L, Cerritelli F. Variations of high frequency parameter of heart rate variability following osteopathic manipulative treatment in healthy subjects compared to control group and sham therapy: randomized controlled trial. Front Neurosci. 2015 Aug 4;9:272. doi: 10.3389/fnins.2015.00272. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHS-1464
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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